为了保护公众的健康，处于监测期内薪药，国家药品监督管理部门 （ ）A.可以有条件的批准个别企业生产B.可以批准l～2个企业生产C.可以批准通过GMP认证的企业生产D.不得批准其他企业生产和进口E.不得批准制剂生产以外的企业生产

题目

为了保护公众的健康，处于监测期内薪药，国家药品监督管理部门 （ ）

A.可以有条件的批准个别企业生产

B.可以批准l～2个企业生产

C.可以批准通过GMP认证的企业生产

D.不得批准其他企业生产和进口

E.不得批准制剂生产以外的企业生产

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1.为了保护公众的健康，处于监测期内新药，国家药品监督管理部门A、可以有条件的批准个别企业生产B、可以批准1～2个企业生产C、可以批准通过GMP认证的企业生产D、不得批准其他企业生产和进口E、不得批准制剂生产以外的企业生产

2.为了保护公众的健康，处于监测期内新药，国家药品监督管理部门A.可以有条件的批准个别企业生产 B.可以批准1～2个企业生产 C.可以批准通过GMP认证的企业生产 D.不得批准其他企业生产和进口 E.不得批准制剂生产以外的企业生产

3.为了保护公众的健康，处于监测期内新药，国家药品监督管理部门A:可以有条件的批准个别企业生产 B:可以批准1～2个企业生产 C:可以批准通过GMP认证的企业生产 D:不得批准其他企业生产和进口 E:不得批准制剂生产以外的企业生产

4.为了保护公众的健康，处于监测期内的新药，国家药品监督管理部门A.可以有条件地批准个别企业生产B.可以批准1～2个企业生产C.可以批准通过GMP认证的企业生产D.不得批准其他企业生产和进口E.不得批准制剂生产以外的企业生产

参考答案和解析
正确答案：D
《药品管理法实施条例》规定，国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。
更多“为了保护公众的健康,处于监测期内薪药,国家药品监督管理部门 ( ) A.可以有条件的批准个别企业生 ”相关问题

  • 第1题：

    为了保护公众的健康，处于监测期内的新药，国家药品监督管理部门

    A:可以有条件地批准个别企业生产
    B:可以批准1～2个企业生产
    C:可以批准通过GMP认证的企业生产
    D:不得批准其他企业生产和进口
    E:不得批准制剂生产以外的企业生产

    答案：D
    解析：
    《药品管理法实施条例》规定，国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。

  • 第2题：

    为了保护公众的健康，处于监测期内新药，国家药品监督管理部门

    A:可以有条件的批准个别企业生产
    B:可以批准1～2个企业生产
    C:可以批准通过GIVP认证的企业生产
    D:不得批准其他企业生产和进口
    E:不得批准制剂生产以外的企业生产

    答案：D
    解析：
    《药品管理法实施条例》规定，国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。

  • 第3题：

    下列关于新药监测期的说法，错误的是（）。

    A设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门

    B药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过3年

    C在监测期内，不批准其他企业进口或者出口

    D设立新药监测期的目的保护公众健康


    B
    略

  • 第4题：

    关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是

    A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺
    B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年
    C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请
    D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用

    答案：D
    解析：
    (1)药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省级药品监督管理部门报告。故A正确。(2)新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。故B正确。(3)监测期内的新药，国家药品监督管理部门将不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请。故C正确。(4)监测期内新药的使用法律上没有限制规定，故D错误。建议考生运用口诀"期内申请不受理，生产考察年报省，不超5年监测期"准确记忆。

  • 第5题：

    关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是（ ）。

    A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺
    B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年
    C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不在受理其他企业进口该药的申请
    D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用

    答案：D
    解析：
    没有关于新药根据临床应用分级管理的规定，故D错误。

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