A.新药 B.处方药 C.上市药品 D.非处方药 E.国家基本药物未曾在中国境内上市销售的药品是

题目
A.新药
B.处方药
C.上市药品
D.非处方药
E.国家基本药物

未曾在中国境内上市销售的药品是
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1.“Me too”属于()。A、突破性新药研发B、延伸性性新药研发C、模仿性新药研发D、创新药

2.关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5 年C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再办里其他企业进口该药的申请D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用

3.按照《药品注册管理办法》，新药技术转让是指A．新药证书持有者将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为B．药品研究机构将新药证书转给药品生产企业的行为C．新药证书的持有者，将新药证书正本转给药品生产企业的行为D．新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为E．新药证书的持有者，将新药证书副本转给其他药品研究机构的行为

4.第 33 题 新药技术转让应在（　　）A．获得新药证书后申请B．新药正式生产后进行申请C．新药获得批准文号后进行D．新药试行标准转正后申请E．新药Ⅲ期临床试验后开始申请

参考答案和解析
答案：A
解析：
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  • 第1题：

    用某新药治疗急性腹泻患者31例，一周后痊愈25例，由此可认为

    A．新药疗效好

    B．该新药疗效一般

    C．该新药只有近期疗效

    D．此治疗例数少，可用可信区间推论治疗情况

    E．无法说明该新药疗效是否有意义


    正确答案：E

  • 第2题：

    哪些药品应报告该药品发生的所有不良反应的是

    A．新药监测期已满的药品

    B．上市的药品

    C．新药

    D．临床实验中的药品

    E．新药监测期内的药品


    正确答案：E
    药品不良反应报告和监测管理办法规定新药监测期已满的药品，应该报告该药品引起的新的和严重的不良反应；新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应。

  • 第3题：

    开办药品生产企业必须首先取得A.药品生产许可证B.新药证书C.营业执照

    开办药品生产企业必须首先取得

    A.药品生产许可证

    B.新药证书

    C.营业执照

    D.新药生产批准文号

    E.GMP证书


    正确答案：A
    根据《药品管理法》规定开办药品生产企业必须具备的条件。

  • 第4题：

    请根据以下内容回答 50～54 题

    A．中药一类新药

    B．中药二类新药

    C．中药三类新药

    D．中药四类新药

    E．中药五类新药

    第 50 题 中药材中以人工方法在体内的制取物及其制剂属于（ ）


    正确答案：B

  • 第5题：

    寻找和扩大新药源的方法有（ ）

    A．根据生物的亲缘关系寻找新药源

    B．从民族药或民间药中寻找新药源

    C．以有效成分为线索，寻找和扩大新药源

    D．以药理筛选结合临床疗效寻找和扩大新药源

    E．从古本草中寻找或探索老药新用


    正确答案：ABCDE
    解析：寻找和扩大新药源

  • 第6题：

    在监测期内的新药，药品生产企业应当经常考察

    A．新药的工艺、不良反应

    B．新药生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等，并向所在地药品监督管理局报告

    C．新药的稳定性、疗效

    D．新药的质量的波动

    E．新药的情况及时向所在地药品监督管理局报告


    正确答案：B

  • 第7题：

    临床评价的目的

    A．确定新药疗效

    B．确定新药的合理用药方案

    C．确定新药的用途

    D．淘汰不良反应严重的老药

    E．开发老药的新用途


    正确答案：ABCDE

  • 第8题：

    某新药申请经批准后.改变原批准事项或者内容的注册申请属于A.新药申请B.仿制药申请S

    某新药申请经批准后．改变原批准事项或者内容的注册申请属于

    A.新药申请

    B.仿制药申请

    C.进口药品申请

    D.补充申请

    E.药品再注册申请


    正确答案：D
    略

  • 第9题：

    A.Ⅳ类(第四类)新药
    B.Ⅴ类(第五类)新药
    C.Ⅲ类(第三类)新药
    D.Ⅰ类(第一类)新药
    E.Ⅱ类(第二类)新药

    中药材的人工制成品属

    答案：D
    解析：

  • 第10题：

    A.Ⅳ类(第四类)新药
    B.Ⅴ类(第五类)新药
    C.Ⅲ类(第三类)新药
    D.Ⅰ类(第一类)新药
    E.Ⅱ类(第二类)新药

    中药材以人工方法在体内的制取物属

    答案：E
    解析：

  • 第11题：

    A.新药申请
    B.已有国家标准药品的申请
    C.进口药品申请
    D.补充申请

    新药技术转让属于

    答案：D
    解析：
    生产已由国家食品药品监督管理总局颁布正式标准的药品注册申请是已有国家标准药品的申请；境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是进口药品申请；新药技术转让属于补充申请；未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是新药申请。故选BCDA。

  • 第12题：

    新药申请注册程序的主要步骤是（）

    • A、新药非临床试验申请、新药临床试验申请
    • B、新药非临床试验申请、新药生产申请
    • C、新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请
    • D、新药生产申请
    • E、新药临床试验申请、新药生产申请

    正确答案:E

  • 第13题：

    有关新药技术转让的说法正确的是（ ）。

    A．接受新药技术转让的企业不得对该新药进行再次转让

    B．监测期内的药品，不得进行新药技术转让

    C．新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由其申请生产该新药的行为

    D．转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构

    E．对已取得批准文号的企业也可以同时转让该新药


    正确答案：ABCDE

  • 第14题：

    药物代谢动力学研究的内容是( )

    A.新药的毒副反应

    B.新药的疗效

    C.新药的不良反应处理方法

    D.新药体内过程及给药方案

    E.比较新药与已知药的疗效


    正确答案：D

  • 第15题：

    监测期内的新药

    A．可以进行新药技术转让

    B．不得进行再生产

    C．不得进行新药技术转让

    D．可以进口

    E．药品生产企业


    正确答案：C

  • 第16题：

    新药技术转让应在（ ）。

    A．获得新药证书后申请

    B．新药正式生产后进行申请

    C．新药获得批准文号后进行

    D．新药试行标准转正后申请

    E．新药Ⅲ期临床试验后开始申请


    正确答案：D

  • 第17题：

    省级药品监督管理部门审批的项目是 ( )

    A．新药的临床研究

    B．新药

    C．新药生产

    D．医疗机构制剂许可证

    E．新药批准文号


    正确答案：D
    解析：《中华人民共和国药品管理法》：医疗机构药剂管理

  • 第18题：

    新药研制单位在转让新药时应( )

    A．与受让方签订合同

    B．将新药证书正本交给受让方

    C．将新药证书副本交给受让方

    D．将全部技术无保留地转给受让方

    E．保证受让方有经济效益


    正确答案：ABCD
    解析：《药品注册管理办法》：新药的技术转让

  • 第19题：

    新药的概念是

    A.新药是指我国未生产过的药品

    B.新药是指在我国首次生产的药品

    C.新药是指未曾在中国销售的药品

    D.新药是指未曾在中国境内上市销售的药品

    E.新药是指新生产的药品


    正确答案：D
    新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。

  • 第20题：

    以下药品中应报告该药品发生的所有不良反应的是

    A.新药监测期已满的药品
    B.上市的药品
    C.临床实验中的药品
    D.新药
    E.新药监测期内的药品

    答案：E
    解析：

  • 第21题：

    新药申请注册程序的主要步骤是

    A.新药非临床试验申请、新药临床试验申请
    B.新药非临床试验申请、新药生产申请
    C.新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请
    D.新药生产申请
    E.新药临床试验申请、新药生产申请

    答案：E
    解析：
    新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。申请新药注册所报送的资料应当完整、规范、数据必须真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的。新药申请注册程序的主要步骤是新药临床试验申请（IND)、新药生产申请（NDA）。

  • 第22题：

    下列有关新药采购审批程序的叙述，错误的是

    A.医院临床各科室根据临床需要可申请购进新药
    B.药剂科收到临床科室递交的新药申请表后，应审查申请理由是否充分
    C.通过审批的新药，可直接大量购进
    D.药事管理委员会召开例会时，由新药观察科室介绍新药观察情况
    E.有些医院采取新药审批表直接上报药事管理委员会讨论二次通过的方式

    答案：C
    解析：

  • 第23题：

    新药开发的过程包括：（）

    • A、新药临床前研究和新药临床研究
    • B、新药临床前研究
    • C、新药临床研究
    • D、新药临床试验Ⅰ期

    正确答案:A

  • 第24题：

    单选题
    新药申请注册程序的主要步骤是（）
    A

    新药非临床试验申请、新药临床试验申请

    B

    新药非临床试验申请、新药生产申请

    C

    新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请

    D

    新药生产申请

    E

    新药临床试验申请、新药生产申请


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

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