作为质量保证的一部分。确保产品生产过程连续性受控,使产品达到标准并满足使用要求的质量保证规范是:()A.良好的生产管理规范(GMP)B.良好的实验室管理规范(GLP)C.良好的临床管理规范(GCP)D.内部质量控制

第1题：

药物临床前安全性评价研究必须执行 ( )
A．《药品生产质量管理规范》(GMP)
B．《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)
C．《药品临床试验管理规范》(GCP)
D．《药品经营质量管理规范》(GSP)
E．《药品使用质量管理规范》(GUP)

正确答案：B
解析：《药品注册管理办法》：药物的临床前研究
第2题：

药品生产企业必须遵守( )。
A．《药品临床试验管理规范》(GCP)
B．《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)
C．《药品生产质量管理规范》(GMP)
D．《药品经营质量管理规范》(GSP)
E．《优良制剂规范》(GPP)

正确答案：C
解析：《中华人民共和国药品管理法》药品生产企业管理
第3题：

GLP的中文名称是

A.药物非临床研究质量管理规范
B.药品生产管理规范
C.药品供应管理规范
D.药品临床管理规范
E.以上都不是

答案：A
解析：
第4题：

药物临床研究必须执行

A:《药物临床后试验质量管理规范》(GLP)
B:《药物临床研究质量管理规范》（GCP)
C:《药物临床试验质量管理规范》（GCP）
D:《药物临床试验质量管理规范》(GLP)
E:《药物临床研究质量管理规范》(GLP)

答案：C
解析：
药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验，临床研究必须执行《药物临床试验质量管理规范》(GCP)。
第5题：

中药材种植单位必须执行（）
- A、GAP中药材生产质量管理规范
- B、GLP药物非临床研究质量管理规范
- C、GCP药品临床试验管理规范（Good Clinical Practice,GCP）
- D、GMP药品生产质量管理规范药品经营质量管理规范
正确答案:A
第6题：

GMP规范作为质量管理体系的一部分，是（）的基本要求。
- A、药品生产管理和质量保证
- B、药品经营管理和质量保证
- C、药品生产管理和质量控制
- D、药品生产管理和质量管理
正确答案:C
第7题：

GMP即（），是美国首创的一种保障产品质量的管理体系。
- A、安全生产体系
- B、合格操作体系
- C、正确操作规范
- D、良好操作规范
正确答案:D
第8题：

作为质量保证的一部分。确保产品生产过程连续性受控，使产品达到标准并满足使用要求的质量保证规范是：（）
- A、良好的生产管理规范（GMP）
- B、良好的实验室管理规范（GLP）
- C、良好的临床管理规范（GCP）
- D、内部质量控制
正确答案:A
第9题：

GMP是（）的缩略词
- A、良好农业规范
- B、良好生产规范
- C、危害分析与关键控制点
- D、卫生标准操作规范
正确答案:B
第10题：

单选题
GMP规范作为质量管理体系的一部分，是（）的基本要求。
A
药品生产管理和质量保证
B
药品经营管理和质量保证
C
药品生产管理和质量控制
D
药品生产管理和质量管理

正确答案： B
解析：暂无解析
第11题：

单选题
质量保证系统应确保：生产管理和（）活动符合本规范的要求。
A
质量管理
B
质量控制
C
产品质量
D
产品实现

正确答案： A
解析：暂无解析
第12题：

单选题
《药品经营质量管理规范》含义为（）
A
良好的生产规范
B
良好的管理规范
C
良好的储存规范
D
良好的供应规范
E
良好的销售规范

正确答案： C
解析：暂无解析
第13题：

《药品经营质量管理规范》含义为
A、良好的生产规范
B、良好的管理规范
C、良好的储存规范
D、良好的供应规范
E、良好的销售规范

参考答案：D
第14题：

医疗机构配制制剂必须遵守( )。
A．《药品临床试验管理规范》(GCP)
B．《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)
C．《药品生产质量管理规范》(GMP)
D．《药品经营质量管理规范》(GSP)
E．《优良制剂规范》(GPP)

正确答案：E
解析：《中华人民共和国药品管理法》医疗机构药剂管理
第15题：

《药品经营质量管理规范》含义为

A.良好的生产规范
B.良好的管理规范
C.良好的储存规范
D.良好的供应规范
E.良好的销售规范

答案：D
解析：
第16题：

药物临床研究必须执行

A.《药物临床后试验质量管理规范》(GCP)
B.《药物临床研究质量管理规范》(GCP)
C.《药物临床试验质量管理规范》(GCP)
D.《药物临床试验质量管理规范》(GLP)
E.《药物临床研究质量管理规范》(GLP)

答案：C
解析：
药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验，临床研究必须执行《药物临床试验质量管理规范》(GCP)。
第17题：

药物临床研究必须经SFDA批准后实施，必须执行下列哪项规定（）
- A、《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）
- B、《药品生产质量管理规范》（GMP）
- C、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）
- D、《中药材生产质量管理规范》（GAP）
正确答案:C
第18题：

《药品临床试验质量管理规范》可用（）表示。
- A、GMP（药品生产质量管理规范）
- B、GSP（药品经营质量管理规范）
- C、GLP（药品非临床研究质量管理规范）
- D、GAP（中药材生产质量管理规范（试行））
- E、GCP
正确答案:E
第19题：

质量保证系统应确保：生产管理和（）活动符合本规范的要求。
- A、质量管理
- B、质量控制
- C、产品质量
- D、产品实现
正确答案:B
第20题：

良好药品生产规范可用（）
- A、USP表示
- B、GLP表示
- C、BP表示
- D、GMP表示
- E、GCP表示
正确答案:D
第21题：

GMP的定义是（）
- A、药物非临床研究质量管理规范
- B、药物生产管理规范
- C、药物临床试验管理规范
- D、药物制剂管理规范
- E、药物实验室管理规范
正确答案:B
第22题：

单选题
作为质量保证的一部分。确保产品生产过程连续性受控，使产品达到标准并满足使用要求的质量保证规范是：（）
A
良好的生产管理规范（GMP）
B
良好的实验室管理规范（GLP）
C
良好的临床管理规范（GCP）
D
内部质量控制

正确答案： C
解析：暂无解析
第23题：

单选题
GMP的定义是（）
A
药物非临床研究质量管理规范
B
药物生产管理规范
C
药物临床试验管理规范
D
药物制剂管理规范
E
药物实验室管理规范

正确答案： A
解析：暂无解析

作为质量保证的一部分。确保产品生产过程连续性受控,使产品达到标准并满足使用要求的质量保证规范是:()A.良好的生产管理规范(GMP)B.良好的实验室管理规范(GLP)C.良好的临床管理规范(GCP)D.内部质量控制

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