新药是指()。A、未曾在中国境内上市销售的药品B、未曾在中国境内生产的药品C、未曾在中国境内临床试验的药品D、国内生产企业第一次在中国销售的药品

题目
新药是指()。

A、未曾在中国境内上市销售的药品

B、未曾在中国境内生产的药品

C、未曾在中国境内临床试验的药品

D、国内生产企业第一次在中国销售的药品

相似考题

1.按照《药品注册管理办法》，新药技术转让是指A．新药证书持有者将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为B．药品研究机构将新药证书转给药品生产企业的行为C．新药证书的持有者，将新药证书正本转给药品生产企业的行为D．新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为E．新药证书的持有者，将新药证书副本转给其他药品研究机构的行为

2.有关新药技术转让的说法正确的是（ ）。A．接受新药技术转让的企业不得对该新药进行再次转让B．监测期内的药品，不得进行新药技术转让C．新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由其申请生产该新药的行为D．转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构E．对已取得批准文号的企业也可以同时转让该新药

3.新药的研究过程是指A．新药的药效学研究B．新药的药动学研究C．新药的剂型研究D．新药的临床研究E．新药的先导化合物的发现和先导化合物结构优化

4.按照《药品注册管理办法》，新药技术转让是指（ ）。A．新药证书持有者将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为B．药品研究机构将新药证书转给药品生产企业的行为C．新药证书的持有者，将新药证书正本转给药品生产企业的行为D．新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为E．新药证书的持有者，将新药证书副本转给其他药品研究机构的行为

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  • 第1题：

    对新药的描述哪条不正确?()

    A、新药一般是指我国尚未生产过的药品

    B、新药是在人们总结了老药的不足之处以后发展起来的，有其独到之处

    C、新药一定比老药青出于蓝而胜于蓝

    D、新药需历经较长时间的考察，方能作出全面科学的评价


    参考答案：C

  • 第2题：

    研究新药对人体的耐受性和药动学的研究是指


    正确答案：D

  • 第3题：

    按照《药品注册管理办法》，新药技术转让是指
    A.新药证书持有者将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为
    B.药品研究机构将新药证书转给药品生产企业的行为
    C.新药证书的持有者，将新药证书正本转给药品生产企业的行为
    D.新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为
    E.新药证书的持有者，将新药证书副本转给其他药品研究机构的行为


    答案：D
    解析：

    本题考查《药品注册管理办法(试行)》。
    第一百二十四条新药技术转让，是指新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由 该药品生产企业申请生产该新药的行为。

  • 第4题：

    我国规定新药是指

    A、国外已上市销售的药品

    B、由我国研制生产的药品

    C、新药是我国未生产过和从未进口过的药品

    D、国外已生产药品的仿制品

    E、新药是我国进口的药品


    参考答案：C

  • 第5题：

    新药的概念是

    A.新药是指我国未生产过的药品

    B.新药是指在我国首次生产的药品

    C.新药是指未曾在中国销售的药品

    D.新药是指未曾在中国境内上市销售的药品

    E.新药是指新生产的药品


    正确答案：D
    新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。

  • 第6题：

    在新的中药及天然药物分类注册及申报资料要求中，其中的1类中药新药是指 。

    A．中药改良创新药

    B．中药创新药

    C．古代经典名方

    D．进口药


    ①未在国内上市销售的，从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。 ②新发现的药材及其制剂。 ③新的中药材代用品。 ④药材新的药用部位及其制剂。 ⑤未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。

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