下列临床试验分期中，上市后药品临床评价阶段属于A:I期临床试验B:Ⅲ期临床试验C:Ⅳ期临床试验D:Ⅱa期临床试验E:Ⅱb期临床试验

题目
下列临床试验分期中，上市后药品临床评价阶段属于

A:I期临床试验
B:Ⅲ期临床试验
C:Ⅳ期临床试验
D:Ⅱa期临床试验
E:Ⅱb期临床试验
相似考题

1.药品临床评价的两个阶段是（ ）。A.上市前药理学评价阶段B.上市前药效学评价阶段C.上市前药品临床评价阶段D.上市后药品临床评价阶段E.上市后药品临床再评价阶段

2.下列临床试验分期中，上市后药品临床评价阶段属于A、I期临床试验B、Ⅲ期临床试验C、Ⅳ期临床试验D、II a期临床试验E、Il b期临床试验

3.上市后药品再评价阶段属于A、I期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、0期临床试验

4.上市后药品再评价阶段属于A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.0期临床试验

参考答案和解析
答案：C
解析：
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  • 第1题：

    下列临床试验分期中，上市后药品临床评价阶段属于

    A、I期临床试验

    B、Ⅲ期临床试验

    C、Ⅳ期临床试验

    D、Ⅱa期临床试验

    E、Ⅱb期临床试验


    参考答案：C

  • 第2题：

    “上市前药物临床评价阶段”的正确叙述是( )。

    A、初试验：临床药理学评价

    B、Ⅰ期临床只有人体安全性评价

    C、Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价

    D、Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验

    E、Ⅳ期临床试验：上市后药品临床再评价阶段


    参考答案：CD

  • 第3题：

    关于药品的临床评价，下列说法错误的是

    A．新药在上市前要经过三期临床试验

    B．批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验

    C．前三期的临床试验称为上市前药物临床评价阶段

    D．上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段

    E．对药师来说，药品临床评价的对象是上市后Ⅳ期临床试验的新药


    正确答案：E

  • 第4题：

    上市后药品再评价阶段属于

    A:Ⅰ期临床试验
    B:Ⅱ期临床试验
    C:Ⅲ期临床试验
    D:Ⅳ期临床试验
    E:0期临床试验

    答案：D
    解析：
    药品临床评价的分期：(1)Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制订给药方案提供依据。实验对象：健康志愿者。试验样本数：20～30例。(2)Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价阶段。初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性；为皿期临床试验研究的设计和给药剂量方案的确定提供依据。实验对象：目标适应症患者。试验样本数：不少于300例，其中主要病种不少于100例，要求多中心即在3个及3个以上医院进行。(3)Ⅲ期临床试验：新药得到批准试生产后进行的扩大的临床试验阶段。进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。实验对象：目标适应症患者。(4)Ⅳ期临床试验：上市后药品的临床再评价阶段。考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应；评价药品在普通或特殊人群（包括儿童、妊娠及哺乳期妇女、老年人及肝肾功能不全患者）中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。实验对象：普通或特殊人群。试验样本数：不少于2000例。故选D。

  • 第5题：

    下列临床试验分期中，上市后药品临床评价阶段属于

    A:Ⅰ期临床试验
    B:Ⅲ期临床试验
    C:Ⅳ期临床试验
    D:Ⅱa期临床试验
    E:Ⅱb期临床试验

    答案：C
    解析：
    本题考查临床试验分期。上市后药品临床评价阶段属于Ⅳ期临床试验(C)，在广泛使用条件下，考察药品疗效和不良反应，即考察药品在普通、特殊人群中使用的利益与风险关系，改进给药剂量以及观察单一给药和联合用药过程中的不良反应及药物相互作用等；样本数常见病不少于2000例。备选答案A、B为上市前药品临床评价阶段；D、E不是规范的临床试验分期。

  • 第6题：

    下列临床分期，上市后药品临床评价阶段属于（ ）

    A：Ia期临床试验
    B：Ⅱ期临床试验
    C：Ⅲ期临床试验
    D：Ⅳ期临床试验
    E：Ib期临床试验

    答案：D
    解析：
    新药临床评价的分期
    　　Ⅰ期临床试验；初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。
    　　Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价阶段。
    　　Ⅲ期临床试验：新药得到批准试生产后进行的扩大的临床实验阶段。
    　　Ⅳ期临床试验：上市后药品临床再评价阶段。

  • 第7题：

    上市后的药品临床再评价阶段属于

    A.I期临床试验 B. IIa期临床试验 C.III期临床试验 D. IV期临床试验 E.II b期临床试验


    答案：D
    解析：
    D
    解析：本题考查药品临床评价的阶段。
    IV期临床试验。上市后药品临床再评价阶段。试验样本数常见病不少于2000例。考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应；评价药品在普通或特殊人群(包括小儿、妊娠及哺乳期妇女、老人及肝肾功能不全患者；)中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。此期可以不限定单一用药，考察各种给药方案下的疗效与适应证，观察单一给药和联合给药过程中的不良反应及药物相互作用。

  • 第8题：

    下列临床试验分期中，属于上市后药品临床再评价阶段的是

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅲ期临床试验
    C.Ⅳ期临床试验
    D.Ⅱa期临床试验
    E.Ⅱb期临床试验

    答案：C
    解析：
    新药按照《药物临床试验质量管理规范》要求必须经过四期的临床试验，即上市前要经过三期（I期、Ⅱ期和Ⅲ期）临床试验；批准上市后还要经过IV期临床试验。

  • 第9题：

    下列临床试验分期中，上市后药品临床评价阶段属于

    A．Ⅰ期临床试验
    B．Ⅲ期临床试验
    C．Ⅳ期临床试验
    D．Ⅱa 期临床试验
    E．Ⅱb 期临床试验

    答案：C
    解析：

  • 第10题：

    药品临床评价的两个阶段是（）

    • A、上市前药理学评价阶段
    • B、上市前药效学评价阶段
    • C、上市前药品临床评价阶段
    • D、上市后药品临床评价阶段
    • E、上市后药品临床再评价阶段

    正确答案:C,E

  • 第11题：

    药品上市后应用阶段进行的临床试验属于（）

    • A、 I期临床试验
    • B、 II期临床试验
    • C、 III期临床试验
    • D、 IV临床试验
    • E、 现场试验

    正确答案:D

  • 第12题：

    单选题
    以下有关药品临床评价阶段的叙述中，最概括的是（）
    A

    临床试验可划分四期

    B

    临床评价可分为两个阶段

    C

    上市后药品临床再评价进行Ⅳ期临床试验

    D

    上市前药物临床评价进行Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验

    E

    临床评价可分为上市前药物临床评价阶段和上市后药品临床再评价阶段


    正确答案： D
    解析： 临床评价可分为上市前药物临床评价阶段(Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ期临床试验)和上市后药品临床再评价阶段(Ⅳ期临床试验)。

  • 第13题：

    上市后的药品临床再评价阶段属于 （ ）。

    A．Ⅰ期临床试验

    B．Ⅱa期临床试验

    C．Ⅲ期临床试验

    D．Ⅳ期临床试验

    E．Ⅱb期临床试验


    正确答案：D
    本题考查药品临床评价的阶段。Ⅳ期临床试验。上市后药品临床再评价阶段。试验样本数常见病不少于2000例。考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应；评价药品在普通或特殊人群(包括小儿、妊娠及哺乳期妇女、老人及肝肾功能不全患者)中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。此期可以不限定单一用药，考察各种给药方案下的疗效与适应证，观察单一给药和联合给药过程中的不良反应及药物相互作用。

  • 第14题：

    上市后药品在评价阶段为

    A．Ⅰ期临床试验阶段

    B．Ⅱ期临床试验阶段

    C．Ⅲ期临床试验阶段

    D．Ⅳ期临床试验阶段

    E．C和D


    正确答案：D

  • 第15题：

    上市后药品再评价阶段属于A.一期临床试验B.二期临床试验C.三期临床试验SXB

    上市后药品再评价阶段属于

    A.一期临床试验

    B.二期临床试验

    C.三期临床试验

    D.四期临床试验

    E.0期临床试验


    正确答案：D
    本题考查的是药品临床评价。(1)1期临床试验初步的临床药理学及人体安性评价试验阶段。观察人体对于新药的耐受程和药动学，为制订给药方案提供依据。试验对主要为健康志愿者，试验样本数一般为加～30例。(2)11期临床试验治疗作用的初步评价阶段。步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安性；为Ⅲ期临床试验研究的设计和给药剂量方的确定提供依据。试验对象为目标适应证患者试验样本数多发病不少于300例，其中主要病不少于I00例，要求多中心即在3个及3个以上院进行。(3)Ⅲ期临床试验新药得到批准试生产后进行扩大的临床试验阶段。进一步验证药物对目标应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分依据。(4)IV期临床试验上市后药品临床再评价阶段。试验样本数常见病不少于2000例。考察药品广泛使用条件下的疗效和不良反应；评价药品普通或特殊人群(包括儿童、妊娠及哺乳期妇女老年人及肝肾功能不全患者)中使用的利益与险关系；改进给药剂量等：此期可以不限定单一药，考察各种给药方案下的疗效与适应证。观单一给药和联合给药讨程中的不良反应及药物互作用。

  • 第16题：

    上市后的药品临床再评价阶段属于

    A:Ⅰ期临床试验
    B:Ⅱ期临床试验
    C:Ⅲ期临床试验
    D:Ⅳ期临床试验
    E:临床前试验

    答案：D
    解析：
    本题考查药品临床评价的阶段。一个新药在上市前要经过三期临床试验；有的品种在批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验。前三期的临床试验称为上市前药物临床评价阶段，上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段。试验样本数常见病不少于2000例。考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应；评价药品在普通或特殊人群（包括小儿、妊娠及哺乳期妇女、老人及肝肾功能不全患者）中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。此期可以不限定单一用药，考察各种给药方案下的疗效与适应证，观察单一给药和联合给药过程中的不良反应及药物相互作用。

  • 第17题：

    上市后的药品临床再评价阶段属于

    A:Ⅰ期临床试验
    B:Ⅱa期临床试验
    C:Ⅲ期临床试验
    D:Ⅳ期临床试验
    E:Ⅱb期临床试验

    答案：D
    解析：

  • 第18题：

    新药临床评价的分期，上市后药品临床再评价阶段，试验样本数常见病不少于2000例，评价药品在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系，改进给药剂量，属于

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.Ⅴ期临床试验

    答案：D
    解析：
    Ⅳ期临床试验：上市后药品临床再评价阶段，试验样本数常见病不少于2000例，考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应，评价药品在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系，改进给药剂量等。

  • 第19题：

    上市后药品再评价阶段属于

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.Ⅵ期临床试验

    答案：D
    解析：
    药品临床评价可分为两个阶段，即上市前、上市后药品临床再评价阶段。上市前妻经过3期(Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ期)临床试验；批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验即为上市后药品再评价阶段。

  • 第20题：

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.临产前试验

    上市后药品临床在评价阶段是

    答案：D
    解析：
    IV期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物治疗和不良反应；评价在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系。上市后再评价，指药品经正式批准进入市场后，对其安全性、有效性、经济性等方面继续进行更为全面、完整的科学评价。上市后再评价与IV期临床试验是包含的关系。

  • 第21题：

    上市后药品再评价阶段为（）。

    • A、I期临床试验阶段
    • B、Ⅱ期临床试验阶段
    • C、Ⅲ期临床试验阶段
    • D、Ⅳ期临床试验阶段
    • E、C和D

    正确答案:D

  • 第22题：

    以下有关药品临床评价阶段的叙述中，最概括的是（）

    • A、临床试验可划分四期
    • B、临床评价可分为两个阶段
    • C、上市后药品临床再评价进行Ⅳ期临床试验
    • D、上市前药物临床评价进行Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验
    • E、临床评价可分为上市前药物临床评价阶段和上市后药品临床再评价阶段

    正确答案:E

  • 第23题：

    单选题
    上市后药品再评价阶段为（）。
    A

    I期临床试验阶段

    B

    Ⅱ期临床试验阶段

    C

    Ⅲ期临床试验阶段

    D

    Ⅳ期临床试验阶段

    E

    C和D


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    多选题
    上市前药物临床评价阶段的正确叙述是（）。
    A

    初试验：临床药理学评价

    B

    Ⅰ期临床只有人体安全性评价

    C

    Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价

    D

    Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验

    E

    Ⅳ期临床试验：上市后药品临床再评价阶段


    正确答案： D,E
    解析： 本题考查要点是“上市前药物临床评价阶段”。药品临床评价可分为两个阶段，即上市前、上市后药品临床再评价阶段。对于药品工作者来说，一个新药按《药物临床试验质量管理规范》（简称GCP）管理要求是必须经过四期临床试验，即上市前要经过三期（Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期）临床试验；批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验，此为狭义的临床再评价阶段。所以，选项E属于上市后的临床评价阶段，只有选项BCD在选择范围内。①Ⅰ期临床试验。包括初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。②Ⅱ期临床试验。治疗作用的初步评价阶段。③Ⅲ期临床试验。新药得到批准试生产后进行的扩大的临床试验阶段。所以，选项C、D符合题意。因此，本题的正确答案为CD。

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