关于医疗机构配制中药制剂的规定，下列选项与中医药法相符的是()。A:委托配制中药制剂的，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案B:医疗机构配制中药制剂仅限于应用传统工艺配制中药制剂C:医疗机构不可以委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂D:医疗机构配制的中药制剂品种不需要取得制剂批准文号

题目

关于医疗机构配制中药制剂的规定，下列选项与中医药法相符的是()。

A:委托配制中药制剂的，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案

B:医疗机构配制中药制剂仅限于应用传统工艺配制中药制剂

C:医疗机构不可以委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂

D:医疗机构配制的中药制剂品种不需要取得制剂批准文号

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1.医疗机构配制中药制剂，应当依照《中华人民共和国中医药法》的规定取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。()

2.根据《中医药法》,处没收违法所得,并处三万元以下罚款,向社会公告相关信息;拒不改正的,责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动,其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动的违法情况是()A.举办中医诊所应当备案未备案，或者备案时提供虚假材料的B.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂C.医疗机构炮制中药饮片应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的D.医疗机构委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的

3.中医药法规定应采取备案管理的情形除()。A、委托配制中药制剂B、医疗机构仅应用传统工艺配制的中药制剂品种C、医疗机构发布中医医疗广告D、医疗机构炮制中药饮片

4.中医药法规定下列哪些情形应采取备案管理?( )A 中药新药上市B 委托配制中药制剂C 医疗机构配制仅应用传统工艺配制的中药制剂品种D 在本医疗机构内炮制、使用市场上没有供应的中药饮片

更多“关于医疗机构配制中药制剂的规定,下列选项与中医药法相符的是()。A:委托配制中药制剂的,应当向 ”相关问题

  • 第1题：

    按照《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，与委托配制制剂的要求不相符的是()。

    A、委托配制制剂的质量标准应当执行原批准的质量标准，其处方、工艺、包装规格、标签及使用说明书等应当与原批准的内容相同;在委托配制的制剂包装、标签和说明书上，应当标明委托单位和受托单位名称、受托单位生产地址

    B、委托方对委托配制制剂的质量负责，取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后，应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的前三批制剂，经检验合格后方可投入使用

    C、受托方对委托配制制剂的质量负责，取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后，应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的前三批制剂，经检验合格后方可投入使用

    D、受托方应当具备与配制该制剂相适应的配制与质量保证条件，按《药品生产质量管理规范》或者《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行配制


    正确答案：C

  • 第2题：

    有关医疗机构配制中药制剂的说法错误的有

    A.医疗机构配制中药制剂，应当取得医疗机构制剂许可证
    B.医疗机构不可以委托配制中药制剂
    C.医疗机构配制的中药制剂品种，应当向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案
    D.医疗机构配制应用传统工艺配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号

    答案：B,D
    解析：
    医疗机构配制中药制剂，应当取得医疗机构制剂许可证，故A正确、B错误。医疗机构配制取得制剂批准文号；仅应用传统的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。故选B、D。

  • 第3题：

    有关医疗机构配制中药制剂的说法，错误的有

    A.医疗机构配制中药制剂，应当取得医疗机构制剂许可证
    B.医疗机构不可以委托配制中药制剂
    C.医疗机构配制的中药制剂品种，应当向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案
    D.医疗机构配制应用传统工艺配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号

    答案：B,C,D
    解析：
    （1）医疗机构配制中药制剂，应当取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。故A正确，B错误。
    （2）医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号；仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。故C、D错误。

  • 第4题：

    根据《中华人民共和国中医药法》，关于医疗机构配制中药制剂描述错误的是

    A．按规定取得医疗机构制剂许可证，或委托取得药品生产许可证的药品生产企业配制中药制剂
    B．委托配制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任
    C．医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测，并按照国家有关规定进行报告
    D．医疗机构应用现代工艺配制来源于古代经典名方的中药复方制剂的向医疗机构所在地省．自治区．直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制

    答案：D
    解析：
    医疗机构配制中药制剂：应当按规定取得医疗机构制剂许可证，或委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。
    （1）委托配制中药制剂，应当向委托方所在地“省级药监部门”备案。
    （2）医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责。
    （3）委托配制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任。
    医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。
    医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测，并按照国家有关规定进行报告。药品监督管理部门应当加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查。

  • 第5题：

    有关医疗机构委托配制中药制剂的说法，错误的有

    A.医疗机构可以委托取得药品生产许可证的药品生产企业配制中药制剂
    B.医疗机构可以委托取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂
    C.医疗机构委托配制中药制剂，应当经委托方所在地省级药品监督管理部门批准
    D.医疗机构委托配制中药制剂，应当向委托方所在地市级药品监督管理部门备案

    答案：C,D
    解析：
    (1)医疗机构配制中药制剂，应当取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。故A、B正确。(2)医疗机构委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省级药品监督管理部门备案。故C、D错误。

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