A公司是经国家药品监督管理部门批准的药品上市许可持有人,根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,应当对药品的非临床研究、临床试验以及下列哪些事项承担责任。( )A.生产经营B.上市后研究C.不良反应监测D.报告与处理

题目
A公司是经国家药品监督管理部门批准的药品上市许可持有人,根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,应当对药品的非临床研究、临床试验以及下列哪些事项承担责任。( )

A.生产经营

B.上市后研究

C.不良反应监测

D.报告与处理

相似考题

1.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守哪些情况进行检查,监督其持续符合法定要求。()A、药品生产质量管理规范B、药品经营质量管理规范C、药物非临床研究质量管理规范D、药物临床试验质量管理规范E、中药材生产质量管理规范

2.药品上市许可持有人应当按照《药品管理法》的规定,对药品的( )承担责任。A、非临床研究B、临床试验C、生产经营D、上市后研究E、不良反应监测及报告与处理

3.药品监督管理部门受理了A公司提交的关于某新型药品(非中药材和中药饮片)在境内上市的申请,经审查核准,拟批准该新型药品在中国境内上市的申请,根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,药品监督管理部门应当授予A公司该新型药品的( )。A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医院制剂批准文号D.药品注册证书

4.药品上市许可持有人应当依照本法规定,对药品的()及报告与处理等承担责任。A、非临床研究B、临床试验C、生产经营D、上市后研究E、不良反应监测

更多“A公司是经国家药品监督管理部门批准的药品上市许可持有人,根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,应当对药品的非临床研究、临床试验以及下列哪些事项承担责任。( ) ”相关问题

  • 第1题：

    药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行

    A、飞行检查

    B、现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查

    C、现场检查和药品抽查

    D、GMP检查

    E、GLP检查


    参考答案：B

  • 第2题：

    药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行

    A.现场检查和药品抽查
    B.现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查
    C.GLP检查
    D.飞行检查
    E.GMP检查

    答案：B
    解析：

  • 第3题：

    药品上市许可持有人的责任有

    A．对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理承担责任

    B．药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责

    C．药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

    D．药品经营企业的质量管理体系进行定期审核


    对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理承担责任;药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责;药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理;药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核

  • 第4题：

    药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行

    A.飞行检查
    B.现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查
    C.现场检查和药品抽查
    D.GMP检查
    E.GLP检查

    答案：B
    解析：
    药品注册过程中药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查以及批准上市前的生产现场检查以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

  • 第5题：

    药品上市许可持有人不仅对药品的非临床研究，而且对临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。


    正确

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