仿制药与原研药在以下哪些方面有差距( )A.原料B.辅料C.杂质D.制剂工艺

题目
仿制药与原研药在以下哪些方面有差距( )

A.原料

B.辅料

C.杂质

D.制剂工艺

相似考题

1.在( ) 领域， 中国具备很好的基础与优势， 生命科学技术整体水平与世界先进水平差距相对较小。A. 生物制药B. 中药C. 原料药D. 原研药

2.仿制药与原研药可与原研药互相替代的前提是()。A、药学等效B、生物等效C、治疗等效D、安全等效E、稳定等效

3.仿与原研药品质量和疗效一致的药品注册申请属于A.新药申请B.补充申请C.仿制药申请D.进口药品申请

4.关于仿制药的质量要求说法最确切的是()。A、与原研药药学等效B、与原研药生物等效C、与原研药含量等效D、与原研药药学等效且生物等效E、与原研药药物经济学相当

参考答案和解析
参考答案：ABCD
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  • 第1题：

    通过仿制药一致性评价的药物是指()。

    A、可以升级为原研药

    B、在质量与疗效上达到与原研药一致的水平

    C、在质量与疗效上优于原研药

    D、在疗效上与原研药仍存在一些差距


    参考答案：B

  • 第2题：

    根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发[2018]20号)，与原研药质量和疗效一致的仿制药应该

    A.纳入与原研药可相互替代的药品目录
    B.不增补
    C.优先调入国家基本药物目录
    D.重点调出国家基本药物目录

    答案：A
    解析：
    考查改革完善仿制药供应保障及使用机制、国家基本药物目录的调整。此题考查语文水平，根据字面意思可以快速找到答案，这3个知识点也值得重点关注。

  • 第3题：

    有关仿制药一致性评价的说法，正确的有（）

    A仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致

    B仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致

    C已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市，可以不开展质量一致性评价

    D医疗机构应优先采购并在临床中优先选用通过一致性评价的药品品种


    A,B,D
    略

  • 第4题：

    完善仿制药供应保障及使用的支持措施包括

    A.药品集中采购机构应及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围
    B.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代的药品目录
    C.与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付
    D.通过医保支付激励约束机制，鼓励医疗机构使用仿制药

    答案：A,B,C,D
    解析：
    完善仿制药供应保障及使用的支持政策包括：(1)药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围，并及时启动采购程序。(2)将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代的药品目录，在说明书、标签中予以标注，便于医务人员和患者选择使用。(3)加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付；通过医保支付激励约束机制，鼓励医疗机构使用仿制药。故选ABCD。

  • 第5题：

    有关仿制药一致性评价的说法，正确的有

    A.仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致
    B.仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致
    C.已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市，可以不开展质量一致性评价
    D.仿制药在完成临床试验后，应报送临床试验报告

    答案：A,B,D
    解析：
    （1）仿制药不强调处方工艺与原研药品一致。但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。故A、B正确。 （2）如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制；如坚持提出仿制药申请，应按照新药的要求开展相关研究。故C错误。 （3）申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。故D正确。

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