问答题《药品召回管理办法》中，药品生产企业实施主动召回的程序顺序是什么？
题目
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第1题：
根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是
A.药品监督管理部门
B.药品生产企业
C.药品经营企业
D.药品生产企业、药品经营企业
E.药品使用单位
正确答案：B
-
第2题：
药品生产企业在实施召回过程中，应每1日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的是
A．一级召回
B．二级召回
C．三级召回
D．四级召回
E．五级召回
根据《药品召回管理办法》
正确答案：A
-
第3题：
根据《药品召回管理办法》 ,药品召回的 主体是A.药品监督管理部门B.药品研究机构根据《药品召回管理办法》 ，药品召回的 主体是
A.药品监督管理部门
B.药品研究机构
C.药品生产企业
D.药品经营企业
E.药品使用单位
正确答案：C
《药品召回管理办法》第三条：本办法所称药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。因此可以判断，药品召回的主体为药品生产企业。 -
第4题：
根据《药品召回管理办法》，以下说法错误的是A.已经确认为假药、劣药的，不适用药品召回程序
B.由于生产等原因可能使药品具有的危及人体健康的不合理危险属于安全隐患
C.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即回收药品
D.在药品生产企业实施药品召回时，药品经营企业、使用单位应当按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息答案：C解析：药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，已经确认为假药、劣药的，不适用召回程序；安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告；在药品生产企业实施药品召回时，药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。故选C。 -
第5题：
根据《药品召回管理办法》药品生产企业在实施召回过程中，应每3日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的是（）。A．一级召回
B．二级召回
C．三级召回
D．四级召回答案：B解析：药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。 -
第6题：
《药品召回管理办法》规定，药品召回的主体是（）。
A药品生产企业
B药品经营企业
C药品使用单位
D国家食品药品监督管理总局
A
略 -
第7题：
《药品召回管理办法》中，说法正确的是（）。
- A、药品召回分为主动召回和责令召回两种形式
- B、药品生产企业为实施召回的主体
- C、召回药品的生产企业所在地的省级药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作
- D、药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务
正确答案:A,B,C,D -
第8题：
《药品召回管理办法》中，药品生产企业实施主动召回的程序顺序是什么？
正确答案: 药品安全信息的收集、药品安全隐患的调查与评估、召回计划的制订及组织实施、药品召回实施情况的报告、药品监督管理部门的审查与评价。 -
第9题：
单选题根据《药品召回管理办法》，企业在启动一级召回后，药品生产企业在实施召回的过程中，应当向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（ ）A24小时
B48小时
C72小时
D7天
正确答案： B解析： -
第10题：
多选题根据《药品召回管理办法》规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的（ ）。A可以要求药品生产企业停产、停业整顿
B可以要求药品生产企业重新召回
C可以要求药品生产企业扩大召回范围
D可以吊销药品生产企业的《药品生产许可证》
正确答案： C,D解析：
药品监督管理部门经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。 -
第11题：
问答题药品生产企业违反《药品召回管理办法》的规定，发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，应当如何处罚？正确答案： 责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。解析： 暂无解析 -
第12题：
多选题《药品召回管理办法》中，说法正确的是（）。A药品召回分为主动召回和责令召回两种形式
B药品生产企业为实施召回的主体
C召回药品的生产企业所在地的省级药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作
D药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务
正确答案： D,C解析： 暂无解析 -
第13题：
根据《药品召回管理办法》药品生产企业在做出药品召回决定后实施二级召回的时间是
A、12小时
B、24小时
C、48小时
D、72小时
E、1周
参考答案：C
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第14题：
根据《药品召回管理办法》 药品生产企业在实施召回过程中，应每3日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的是
正确答案：B
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第15题：
根据《药品召回管理办法》作出主动召回决定的是A.药品生产企业
B.药品批发企业
C.医疗机构
D.药品监督管理部门答案：A解析：药品生产企业作出主动召回决定。 -
第16题：
根据《药品召回管理办法》规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的（）。A.可以要求药品生产企业停产、停业整顿
B.可以要求药品生产企业重新召回
C.可以要求药品生产企业扩大召回范围
D.可以吊销药品生产企业的《药品生产许可证》答案：B,C解析：根据《药品召回管理办法》规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以要求药品生产企业重新召回或扩大召回范围。 -
第17题：
根据《药品召回管理办法》，作出主动召回决定的是A、药品生产企业
B、药品批发企业
C、医疗机构
D、药品零售企业
E、药品监督管理部门答案：A解析：药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达药品生产企业。 -
第18题：
药品生产企业违反《药品召回管理办法》的规定，发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，应当如何处罚？
正确答案: 责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。 -
第19题：
《药品召回管理办法》中，说法错误的是（）。
- A、药品召回分为主动召回和责令召回两种形式
- B、SFDA主管全国药品召回管理工作
- C、药品召回，适用于药品制剂，不适用于原料药
- D、药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务
正确答案:B -
第20题：
《药品召回管理办法》所称药品召回的含义是什么？
正确答案: 是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 -
第21题：
问答题《药品召回管理办法》中，药品生产企业实施主动召回的程序顺序是什么？正确答案： 药品安全信息的收集、药品安全隐患的调查与评估、召回计划的制订及组织实施、药品召回实施情况的报告、药品监督管理部门的审查与评价。解析： 暂无解析 -
第22题：
单选题根据《药品召回管理办法》，应以药品生产企业不履行召回义务给予处罚的是（ ）A药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回
B药品生产企业未按规定建立药品召回制度
C药品生产企业未按规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回展情况和总结报告
D药品经营企业拒绝配合、协助生产企业召回药品，未立即停止销售
正确答案： D解析： -
第23题：
单选题《药品召回管理办法》中，说法错误的是（）。A药品召回分为主动召回和责令召回两种形式
BSFDA主管全国药品召回管理工作
C药品召回，适用于药品制剂，不适用于原料药
D药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务
正确答案： C解析： 暂无解析 -
第24题：
多选题在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回计划，下列属于召回计划内容的是（ ）A药品生产销售情况及拟召回的数量
B实施召回的原因
C召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围、时限要求等
D召回信息的公布途径与范围
正确答案： B,D解析：