单选题Ⅳ期临床试验样本数为（）A ≥300例B 常见病≥2000例C 主要病种≥300例D 20～30例E 多发病≥300例，其中主要病种≥100例

题目
单选题
Ⅳ期临床试验样本数为（）
A

≥300例

B

常见病≥2000例

C

主要病种≥300例

D

20～30例

E

多发病≥300例，其中主要病种≥100例

相似考题

1.Ⅰ期临床试验样本数为()。A.20～30例B.主要病种≥100例C.≥300例D.常见病≥2000例E.多发病≥300例，其中主要病种≥100例

2.根据《药物临床试验质量管理规范》，病例数为20~30例的是( )。A.I期临床试验B.II期临床试验C.III期临床试验D.IV期临床试验

3.I期临床试验健康志愿者的样本数一般为A.<10例B.20～30例C.200～300例D.1000～2000例E.>2000例

4.病例数为20～30例的是A．Ⅰ期临床试验B．Ⅱ期临床试验C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试验

参考答案和解析
正确答案： C
解析： 暂无解析
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  • 第1题：

    采用健康志愿者为研究对象进行的临床试验包括

    A、Ⅰ期临床试验

    B、Ⅱ期临床试验

    C、Ⅲ期临床试验

    D、Ⅳ期临床试验

    E、生物等效性试验


    参考答案：AE

  • 第2题：

    I 期临床试验阶段，试验样本数为( )例

    A.小于 10 例

    B.20-30 例

    C、200-300 例

    D.1000-3000 例

    E.大于 2000例


    正确答案：B

  • 第3题：

    I期临床试验阶段，试验样本数为

    A.小于10例

    B.20—30例

    C.200—300例

    D.1000—3000例

    E.大于2000例


    正确答案：B
    本题考查的是临床试验样本数。1期临床实验对象主要为健康志愿者，试验样一般为20—30例

  • 第4题：

    Ⅰ期临床试验健康志愿者的样本数一般为

    A:＜10例
    B:20～30例
    C:200～300例
    D:1000～2000例
    E:＞2000例

    答案：B
    解析：

  • 第5题：

    新药临床评价的分期，上市后药品临床再评价阶段，试验样本数常见病不少于2000例，评价药品在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系，改进给药剂量，属于

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.Ⅴ期临床试验

    答案：D
    解析：
    Ⅳ期临床试验：上市后药品临床再评价阶段，试验样本数常见病不少于2000例，考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应，评价药品在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系，改进给药剂量等。

  • 第6题：

    关于药物临床试验样本数相对应的是


    I期临床试验样本数是



    A.≥300例
    B. 20~30例
    C.主要病种≥100例
    D.常见病≥2000例
    E.多发病≥300例，其中主要病种≥100例


    答案：B
    解析：

  • 第7题：

    关于药物临床试验样本数相对应的是


    Ⅱ期临床试验样本数是

    A.≥300例
    B. 20~30例
    C.主要病种≥100例
    D.常见病≥2000例
    E.多发病≥300例，其中主要病种≥100例


    答案：E
    解析：

  • 第8题：

    病例数为20～30例的是

    A.I期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验

    答案：A
    解析：
    I期临床试验病例数为20～30例，Ⅱ期临床试验病例数应不少于100例,Ⅲ期临床试验病例数不少于300例,Ⅳ期临床试验病例数不少于2000例。故选A。

  • 第9题：

    上市后药品再评价阶段为（）。

    • A、I期临床试验阶段
    • B、Ⅱ期临床试验阶段
    • C、Ⅲ期临床试验阶段
    • D、Ⅳ期临床试验阶段
    • E、C和D

    正确答案:D

  • 第10题：

    病例数为20～30例的是（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验

    正确答案:A

  • 第11题：

    单选题
    上市后药品再评价阶段为（）。
    A

    I期临床试验阶段

    B

    Ⅱ期临床试验阶段

    C

    Ⅲ期临床试验阶段

    D

    Ⅳ期临床试验阶段

    E

    C和D


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    以健康志愿者（一般20~30人）为受试对象，研究新药人体安全性的临床试验属于（）
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验

    E

    Ⅴ期临床试验


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    根据GCP（药物临床试验质量管理规范）的规定，药品临床再评价阶段为 （ ）。

    A．工期临床试验

    B．Ⅱ期临床试验

    C．Ⅲ期临床试验

    D．Ⅳ期临床试验

    E．Ⅱ期～Ⅲ期临床试验


    正确答案：D
    本题考查药品临床评价的两个阶段的概念。药品临床评价对合理用药具有重要意义。根据GCP的规定，一个新药在上市前要经过三期临床试验，即工期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验。有的品种在批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验。前三期的临床试验称为上市前药物临床评价阶段，上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段。所以药品临床再评价阶段为Ⅳ期临床阶段。故答案为D。

  • 第14题：

    上市前药物临床评价阶段Ⅱ期临床试验（ ）。

    A．试验样本数常见病不少于500例

    B．试验样本数为20～30例

    C．试验样本数常见病不少于200例

    D．试验样本数多发病不少于300例

    E．试验样本数为100例


    正确答案：D
    解析：药品临床评价分析

  • 第15题：

    Ⅰ期临床试验阶段，试验样本数为

    A:小于10例
    B:20～30例
    C:200～300例
    D:1000～3000例
    E:大于2000例

    答案：B
    解析：

  • 第16题：

    IV期临床试验的样本数为常见病不少于（ ）

    A：800例
    B：1000例
    C：1500例
    D：2000例
    E：3000例

    答案：D
    解析：
    IV期临床试验：上市后药品临床再评价阶段。试验样本数常见病不少于2000例。

  • 第17题：

    根据GCP (药物临床试验质量管理规范） 的规定，药品临床再评价阶段为
    A. Ⅰ期临床试验
    B. Ⅱ期临床试验 C. Ⅲ期临床试验
    D. Ⅳ期临床试验
    E. Ⅱ期~Ⅲ期临床试验


    答案：D
    解析：
    本题考査药品临床评价的二个阶段的概念。药品临床评价对合理用药具有重要意义。根据GCP的规定，一个新药在上市前要经过三期临床试验，即Ⅰ期临床试验，Ⅱ期临床试验，Ⅲ期临床试验。有的品种在批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验。前三期的临床试验称为上市前药物临床评价阶段，上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段。所以药品临床再评价阶段为IV期临床阶段。d

  • 第18题：

    试验样本数常见病不少于2000例的评价阶段是

    A．Ⅰ期临床试验
    B．Ⅱ期临床试验
    C．Ⅲ期临床试验
    D．Ⅳ期临床试验
    E．临床前试验

    答案：D
    解析：
    I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制订给药方案提供依据；试验对象主要为健康志愿者，试验样本数一般为20～30例。Ⅳ期临床试验：上市后药品临床再评价阶段，试验样本数常见病不少于2000例。故此题选D。

  • 第19题：

    Ⅰ期临床试验阶段，试验样本数为多少例

    A.<10例
    B.20～30例
    C.200～300例
    D.1000～3000例
    E.>2000例

    答案：B
    解析：
    Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制订给药方案提供依据。试验对象主要为健康志愿者，试验样本数一般为20～30例。

  • 第20题：

    以健康志愿者（一般20~30人）为受试对象，研究新药人体安全性的临床试验属于（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验
    • E、Ⅴ期临床试验

    正确答案:A

  • 第21题：

    Ⅰ期临床试验样本数为（）

    • A、≥300例
    • B、常见病≥2000例
    • C、主要病种≥300例
    • D、20～30例
    • E、多发病≥300例，其中主要病种≥100例

    正确答案:D

  • 第22题：

    单选题
    病例数为20～30例的是（）
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验


    正确答案： A
    解析： Ⅰ期临床试验病例数为20～30例

  • 第23题：

    单选题
    Ⅱ期临床试验样本数为（）
    A

    ≥300例

    B

    常见病≥2000例

    C

    主要病种≥300例

    D

    20～30例

    E

    多发病≥300例，其中主要病种≥100例


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    多选题
    采用健康志愿者为研究对象进行的临床试验包括（）
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验

    E

    生物等效性试验


    正确答案： C,D
    解析： 暂无解析

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