单选题国家药品监督管理局于（　　）年把《药物临床试验管理规范》作为正式法规颁布。A 2003B 1995C 1999D 1998E 2005

题目
单选题
国家药品监督管理局于（　　）年把《药物临床试验管理规范》作为正式法规颁布。
A

2003

B

1995

C

1999

D

1998

E

2005

相似考题

1.2020年3月30日正式发布的《药品注册管理办法》的颁布机构是()。A、国务院B、国家卫生健康委员会C、国家市场监督管理总局D、国家药品监督管理局E、药品审评中心中

2.为国家药品标准。A.国家药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准B.中药材炮制规范C.地方颁布的药品标准D.民族药标准

3.以下为国家药品监督管理局职责是A．拟定、修订药品管理法律、法规并监督实施B．拟定、修订和颁布药品法定标准、制定国家基本药物目录C．拟定、修订药物非临床研究质量、临床试验质量管理规范并监督实施D．依法管理药品广告，负责药品的行政保护，指导全国药品检验机构的业务工作E．监督检定、抽验药品的生产、经营和医疗单位的药品质量

4.新药临床研究必需经：A．国家药品监督管理局批准B．省、市药品监督管理局批准C．国家药品监督管理局和卫生部共同批准D．新药研究单位和药物临床试验单位签订合同E．药物临床试验单位同意

参考答案和解析
正确答案： E
解析：
1998年卫生部发布了《药品临床试验管理规范（试行）》，1999年国家药品监督管理局修订了上述规范并正式实施，其后于2003年和2005年作了2次修订。
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  • 第1题：

    A.国家药品监督管理部门
    B.省级药品监督管理部门
    C.国家药品监督管理局药品审评中心
    D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

    以国家药品监督管理局名义作出药物临床试验审批决定（含国产和进口）的机构是

    答案：C
    解析：
    (1)国家药品监督管理部门受理新药临床试验申请、新药生产（含新药证书）申请、仿制药申请，国家药品监督管理局审批的补充申请。(2)食品药品审核查验中心统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查。(3)药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出药物临床试验审批决定（含国产和进口）、药品补充申请审批决定（含国产和进口）、进口药品再注册审批决定。故选A、D、C。

  • 第2题：

    A.国家药品监督管理局药品评价中心
    B.国家药品监督管理局药品审评中心
    C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
    D.中国食品药品检定研究院

    承担药物临床试验现场检查的机构是

    答案：C
    解析：
    药品审评中心负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评；中国食品药品检定研究院承担生物制品批签发相关工作；食品药品审核查验中心承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定（认证）和研制现场检查。故选B、D、C。

  • 第3题：

    A.国家药品监督管理局药品评价中心
    B.国家药品监督管理局药品审评中心
    C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
    D.中国食品药品检定研究院

    负责药物临床试验的受理和技术审评的机构是

    答案：B
    解析：
    药品审评中心负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评；中国食品药品检定研究院承担生物制品批签发相关工作；食品药品审核查验中心承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定（认证）和研制现场检查。故选B、D、C。

  • 第4题：

    我国于（）年正式颁布《幼儿园工作规程》。

    • A、1994
    • B、1995
    • C、1996
    • D、1997

    正确答案:C

  • 第5题：

    国家标准《房地产估价规范》的颁布时间是（）年。

    • A、1994
    • B、1995
    • C、1999
    • D、2004

    正确答案:C

  • 第6题：

    国家药品监督管理局颁布的2000年版《药品经营质量管理规范》共3章88条。


    正确答案:正确

  • 第7题：

    国家药品监督管理局于（）年把《药物临床试验管理规范》作为正式法规颁布。

    • A、2003
    • B、1995
    • C、1999
    • D、1998
    • E、2005

    正确答案:C

  • 第8题：

    国家药品监督管理局于（）年把《药物临床试验管理规范》作为正式法规颁布

    • A、1995
    • B、1998
    • C、1999
    • D、2003
    • E、2005

    正确答案:C

  • 第9题：

    单选题
    负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评的技术支撑机构是（  ）
    A

    国家药典委员会

    B

    国家药品监督管理局药品审评中心

    C

    国家中药品种保护审评委员会

    D

    国家药品监督管理局食品药品审核查验中心


    正确答案： D
    解析：

  • 第10题：

    单选题
    国家药品监督管理局于（）年把《药物临床试验管理规范》作为正式法规颁布。
    A

    1995

    B

    1998

    C

    1999

    D

    2003

    E

    2005


    正确答案： D
    解析： 1998年颁布《药物临床试验管理规范（试行）》，1999年作为正式法规颁布，其后于2003年和2005年作了2次修订。

  • 第11题：

    单选题
    根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，国家药品标准是（　　）。
    A

    《中国药典》和卫生部颁布的药品标准

    B

    国家药品监督管理局颁布的《中国药典》和药品标准

    C

    《中国药典》和省级药品监督管理局颁发的《炮制规范》

    D

    省级药品标准和企业标准

    E

    行业标准


    正确答案： B
    解析：
    《药品管理法》第三十二条规定国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。故本题最佳答案为B。

  • 第12题：

    根据《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》(2018年第50号)，在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到国家药品监督管理局药品审评中心否定或质疑意见的，可以

    A.由药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出
    B.按照提交的方案开展药物临床试验
    C.将提交的方案备案后即可进行
    D.纳人专门通道审评审批

    答案：B
    解析：
    考查药品注册管理。第1题关系到国家药品监督管理局与药品审评中心的权限划分，答案为A。第2题则是一种审批理念的转变，也就是临床试验只要审评机构不反对，就可以直接进行临床试验，答案为B。第3题则主要涉及近十年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的用于治疗罕见病、用于防止国内暂无治疗手段或具有明显临床治疗优势的重大疾病的药品进行专门通道加速审批。

  • 第13题：

    负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术相关工作的机构是

    A．中国食品药品检定研究院
    B．国家药品监督管理局药品审评中心
    C．国家药品监督管理局药品评价中心
    D．国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

    答案：B
    解析：
    国家药品监督管理局药品评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子；国家药品监督管理局食品药品审核查验中心承担药品注册现场检查；国家药品监督管理局药品审评中心负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评。

  • 第14题：

    国家食品药品监督管理局与国家药品监督管理局的关系是：（）

    • A、国家食品药品监督管理局内设国家药品监督管理局
    • B、国家食品药品监督管理局取代了国家药品监督管理局
    • C、国家食品药品监督管理局与国家药品监督管理局并存
    • D、国家食品药品监督管理局下设国家药品监督管理局

    正确答案:B

  • 第15题：

    中共中央于（）年正式将“三农”问题写入工作报告。

    • A、2003
    • B、2004
    • C、2005

    正确答案:A

  • 第16题：

    国家药品监督管理局2000年局令20日颁布的《药品经营质量管理规范》自何日起施行（　）？

    • A、[1985-3-17]
    • B、[1995-4-10]
    • C、[2000-7-1]
    • D、[1988-6-30]

    正确答案:C

  • 第17题：

    负责药品试行标准转为正式标准技术审核的部门是（）

    • A、国家药典委员会
    • B、国家食品药品监督管理局药品审评中心
    • C、国家药品监督管理局药品认证中心
    • D、国家药品监督管理局药品评价中心
    • E、国家药品监督管理局药品检测中心

    正确答案:A

  • 第18题：

    国家药品监督管理局制定的《中药材生产质量管理规范（试行）》正式发布的时间是（）

    • A、1999年6月
    • B、2000年6月
    • C、2001年6月
    • D、2002年4月
    • E、2002年6月

    正确答案:D

  • 第19题：

    规范理财业务最早的法规是银监会（）年发布的《商业银行个人理财业务管理办法》。

    • A、2003
    • B、2004
    • C、2005
    • D、2006

    正确答案:C

  • 第20题：

    判断题
    国家药品监督管理局颁布的2000年版《药品经营质量管理规范》共3章88条。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    GCP目前正式的中文全叫做（）。
    A

    药品临床试验管理规范

    B

    药物临床试验质量管理规范

    C

    药物临床试验管理规范

    D

    药品临床试验质量管理规范

    E

    药品生产质量管理规范


    正确答案： B
    解析： GCP英文全称为good clinicalpractice，但是它的正式中文全称与英文字面意思有差异，为药物临床试验质量管理规范。

  • 第22题：

    多选题
    国家药品监督管理局的主要职责是（）
    A

    负责药品注册和中药保护品种

    B

    拟定、修订和经授权颁布医疗器械产品法定标准

    C

    制定医药行业或企业的产品升级换代规划、计划

    D

    组织实施中药、生化制药的行业管理

    E

    拟定、修订药物非临床研究质量、临床试验质量管理规范并监督实施


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

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