临床试验完成后，以下哪些文件需要研究者保存？（）A、试验药物销毁证明B、完成试验受试者编码目录C、治疗分配与破盲证明D、总结报告

题目

临床试验完成后，以下哪些文件需要研究者保存？（）

  • A、试验药物销毁证明
  • B、完成试验受试者编码目录
  • C、治疗分配与破盲证明
  • D、总结报告
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1.研究者的职责,以下说法错误的是()。A、研究者还应当确保收到的试验用医疗器械与所使用的、废弃的或者返还的数量相符合B、需要暂停或者终止临床试验时，研究者不需要通知受试者C、研究者应当确保临床试验所形成数据、文件和记录的真实、准确、清晰、安全D、在临床研究过程中，偏离方案研究者可以不上报伦理委员会审批

2.在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要?（）A.随机编码的建立规定B.随机编码的保存规定C.随机编码破盲的规定D.紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定

3.临床试验完成后，研究者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交药政管理部门。()

4.在临床试验中试验的研究者和受试者一方或双方都不知道试验对象分配所在组,这种试验称为:A、盲法B、试验法C、观察法D、比较法E、分析法

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  • 第1题：

    每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明是

    A、知情同意

    B、知情同意书

    C、研究者手册

    D、试验方案

    E、病例报告表


    参考答案：B

  • 第2题：

    A.伦理委员会
    B.受试者
    C.申办者
    D.药物临床试验机构
    E.研究者

    临床试验完成后写总结报告的是

    答案：E
    解析：
    (1)申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费。所以(1)题答案为C。(2)临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。所以(2)题答案为E。(3申办者提供研究者手册，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的(包括以前的和正在进行的试验)资料和数据。所以(3题答案为C。

  • 第3题：

    试验开始前以下哪些文件要由研究者提供给申办者？（）

    • A、研究者履历及相关文件
    • B、临床试验有关的实验室检测正常值范围
    • C、医学或实验室操作的质控证明
    • D、试验用药的标签

    正确答案:A,B,C

  • 第4题：

    临床试验完成后，研究者必须写出总结报告签名并注明日期后送给（）。


    正确答案:申办者

  • 第5题：

    临床试验完成后，（）必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。


    正确答案:研究者

  • 第6题：

    研究者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。


    正确答案:正确

  • 第7题：

    临床试验每名受试者的处理分组编码应作为盲底谁保存？


    正确答案:由申办者和研究者分别保存。

  • 第8题：

    多选题
    临床试验完成后，以下哪些文件需要研究者保存？（）
    A

    试验药物销毁证明

    B

    完成试验受试者编码目录

    C

    治疗分配与破盲证明

    D

    总结报告


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    单选题
    在临床试验中试验的研究者和受试者一方或双方都不知道试验对象分配所在组，这种试验称为（）。
    A

    盲法

    B

    试验法

    C

    观察法

    D

    比较法

    E

    分析法


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    多选题
    以下说法错误的是（）
    A

    研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品被批准上市后至少2年。

    B

    研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为药品被上市后至少3年。

    C

    研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少5年。

    D

    研究者应将临床试验的资料在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少3年。


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    填空题
    临床试验完成后，研究者必须写出总结报告签名并注明日期后送给（）。

    正确答案： 申办者
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    双盲临床试验通常指对（）盲。
    A

    研究者

    B

    申办者

    C

    受试者

    D

    统计师


    正确答案： D,A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    下列说法错误的是

    A、研究者在临床试验前必须获得药品监督管理部门批准进行临床试验的批文

    B、研究者在临床试验前必须获得药检部门对准备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明

    C、研究者在临床试验前必须熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献

    D、研究者在临床试验前必须审查全部研究资料

    E、参加研究的医师不需要掌握研究计划内容与要求


    参考答案：E

  • 第14题：

    叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验主要文件是

    A:病例报告表
    B:总结报告
    C:研究者手册
    D:试验方案
    E:知情同意书

    答案：D
    解析：
    药物临床试验质量管理规范第3章。

  • 第15题：

    双盲临床试验通常指对（）盲。

    • A、研究者
    • B、申办者
    • C、受试者
    • D、统计师

    正确答案:A,C

  • 第16题：

    （）指每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

    • A、知情同意
    • B、知情同意书
    • C、研究者手册
    • D、研究者

    正确答案:B

  • 第17题：

    在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？（）

    • A、随机编码的建立规定
    • B、随机编码的保存规定
    • C、随机编码破盲的规定
    • D、紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定

    正确答案:D

  • 第18题：

    临床试验完成后，研究者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交申办者。


    正确答案:正确

  • 第19题：

    多选题
    试验开始前以下哪些文件要由研究者提供给申办者？（）
    A

    研究者履历及相关文件

    B

    临床试验有关的实验室检测正常值范围

    C

    医学或实验室操作的质控证明

    D

    试验用药的标签


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    问答题
    临床试验每名受试者的处理分组编码应作为盲底谁保存？

    正确答案： 由申办者和研究者分别保存。
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    （）指每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
    A

    知情同意

    B

    知情同意书

    C

    研究者手册

    D

    研究者


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    判断题
    临床试验完成后，研究者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交药政管理部门。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    判断题
    临床试验完成后，研究者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交申办者。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

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