伦理委员会审查临床试验方案的要点是什么？

题目

伦理委员会审查临床试验方案的要点是什么？

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1.以下关于伦理委员会的说法不正确的是A、伦理委员会的组成和活动不受临床试验组织和实施者的干扰和影响B、至少由5人组成，包括医学专业和非医学专业人员C、组成成员为专职人员D、有权审查试验方案的任何修改E、临床试验只有在接到伦理委员会的书面同意后才能开始进行

2.下面关于多中心临床试验的伦理审查描述错误的是( )。A、多中心临床试验的伦理审查应以审查的一致性和及时性为基本原则B、组长单位伦理委员会负责审查试验方案的科学性和伦理合理性C、各参加单位伦理委员会在接受组长单位伦理委员会的审查意见的前提下，负责审查该项试验在本机构的可行性D、参加单位伦理委员会无权批准或不批准在其机构进行的研究

3.经过下列哪项程序，临床试验方可实施?（）A.向伦理委员会递交申请B.已在伦理委员会备案C.试验方案已经伦理委员会口头同意D.试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见

4.依“GCP”定，在药品临床试验中，对受试者的个人权益给予充分保障主要有（ ）。A．应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会B．临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施C．在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准方能执行D．在试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告E．伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票

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  • 第1题：

    下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?（）

    A.试验目的

    B.受试者可能遭受的风险及受益

    C.临床试验的实施计划

    D.试验设计的科学效率


    答案D

  • 第2题：

    申办者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。()


    答案×

  • 第3题：

    在药物临床试验过程中保障受试者的权益,审查试验方案、知情同意书等文件,持续追踪方案修改和项目的动态的组织称为()。

    A.申办者

    B.CRO

    C.伦理委员会

    D.机构办公室


    正确答案：C

  • 第4题：

    在多中心人体试验伦理审查中，项目总负责人单位伦理委员会审查通过后，项目参加单位的伦理委员会应当

    A、不再审查
    B、只审查在本单位的可行性
    C、只审查方案的科学性
    D、只审查受试者的知情同意书
    E、重新审查

    答案：B
    解析：
    涉及人的生物医学研究的伦理审查：1.卫生部、省级卫生行政部门的医学伦理专家委员会是伦理审查指导的咨询组织，必要时可组织对重大科研项目的伦理审查；2.各医疗机构、疾病预防控制机构、科研院所、妇幼保健院机构设立的伦理委员会，对本机构涉及人的生物医学研究进行伦理审查。

  • 第5题：

    经过下列哪项程序，临床试验方可实施？（）

    • A、向伦理委员会递交申请
    • B、已在伦理委员会备案
    • C、试验方案已经伦理委员会口头同意
    • D、试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见

    正确答案:D

  • 第6题：

    伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以（）方式做出决定，参与该临床试验的委员应当（）。因工作需要可邀请非委员会的专家出席会议，但不投票。伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。


    正确答案:投票；回避

  • 第7题：

    临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。（）


    正确答案:错误

  • 第8题：

    临床试验方案应当请（）进行审查。

    • A、临床试验机构伦理委员会
    • B、临床试验的负责单位
    • C、临床试验参加单位
    • D、临床试验主要研究者

    正确答案:A

  • 第9题：

    问答题
    伦理委员会以什么方式决定对临床试验方案的审查意见？

    正确答案： 伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定。
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    临床试验方案应当请（）进行审查。
    A

    临床试验机构伦理委员会

    B

    临床试验的负责单位

    C

    临床试验参加单位

    D

    临床试验主要研究者


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    问答题
    伦理委员会审查临床试验方案的要点是什么？

    正确答案： 1）研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求；
    2）试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性
    3）受试者入选的方法，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供有关本试验的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当；
    4）受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和／或保险措施；
    5）对试验方案提出的修正意见是否可接受；
    6）定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    临床试验方案需经伦理委员会同意并签发赞同意见后方可实施。()


    答案√

  • 第13题：

    研究者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。()


    答案√

  • 第14题：

    《药品临床试验管理规范》规定在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，主要规定有

    A．应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会

    B．临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施

    C．试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行

    D．伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票

    E．试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告


    正确答案：ABCDE

  • 第15题：

    伦理委员会的权利包括哪些？（）

    • A、有权批准一项临床试验
    • B、要求修正方案后同意
    • C、不批准
    • D、暂停或者中止没有按照伦理委员会要求实验的研究
    • E、暂停或中止对受试者造成严重伤害的在研项目
    • F、延期审查以补充资料

    正确答案:A,B,C,D,E,F

  • 第16题：

    伦理委员会以什么方式决定对临床试验方案的审查意见？


    正确答案:伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定。

  • 第17题：

    下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点（）

    • A、试验目的
    • B、受试者可能遭受的风险及受益
    • C、临床试验的实施计划
    • D、试验设计的科学效率

    正确答案:D

  • 第18题：

    临床试验前对临床试验方案进行审阅是伦理委员会的职责。（）


    正确答案:正确

  • 第19题：

    填空题
    伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以（）方式做出决定，参与该临床试验的委员应当（）。因工作需要可邀请非委员会的专家出席会议，但不投票。伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。

    正确答案： 投票,回避
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    单选题
    以下关于伦理委员会的说法错误的是（）。
    A

    有权审查试验方案的任何修改

    B

    伦理委员会的组成和活动不受临床试验组织和实施者的干扰和影响

    C

    组成成员为专职人员

    D

    至少由5人组成，包括医学专业和非医学专业人员

    E

    临床试验只有在接到伦理委员会的书面同意后才能开始进行


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    判断题
    临床试验前对临床试验方案进行审阅是伦理委员会的职责。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    判断题
    临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

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