经过下列哪项程序，临床试验方可实施?（）A.向伦理委员会递交申请B.已在伦理委员会备案C.试验方案已经伦理委员会口头同意D.试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见

题目

经过下列哪项程序，临床试验方可实施?（）

A.向伦理委员会递交申请

B.已在伦理委员会备案

C.试验方案已经伦理委员会口头同意

D.试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见

相似考题

1.依“GCP”定，在药品临床试验中，对受试者的个人权益给予充分保障主要有（ ）。A．应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会B．临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施C．在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准方能执行D．在试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告E．伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票

2.研究者与伦理委员会的沟通不正确的是()。A、获得伦理委员会书面同意后，研究者才可以开展临床试验B、未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者C、研究者获得伦理委员会口头批准即可开始筛选受试者D、试验实施前和实施期间，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件

3.伦理委员会对药品临床试验方案和签发的书面意见是A．同意、作必要的修正后同意；不同意，终止或暂停已批准的试验B．作必要的修正后同意C．终止或暂停已批准的试验D．不同意E．同意

4.下列叙述错误的是A、伦理委员会和知情同意书是保障受试者权益的主要措施B、伦理委员会应有非医药相关人士参加C、伦理委员会有责任审查研究者资格D、伦理委员会有责任对试验方案提出修改意见E、伦理委员会受临床研究机构指挥

参考答案和解析
答案D
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  • 第1题：

    临床试验方案需经伦理委员会同意并签发赞同意见后方可实施。()


    答案√

  • 第2题：

    《药品临床试验管理规范》规定在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，主要规定有

    A．应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会

    B．临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施

    C．试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行

    D．伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票

    E．试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告


    正确答案：ABCDE

  • 第3题：

    保障受试者权益的主要措施是

    A．伦理委员会

    B．知情同意书

    C．伦理委员会与知情同意书

    D．伦理委员的组成和工作相对独立，不受任何参与试验者的影响

    E．伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格审议试验方案


    正确答案：C
    解析：参见《药品临床试验管理规范》第八条。

  • 第4题：

    保障受试者权益的主要措施是

    A．知情同意书的签订

    B．伦理委员会严格审议试验方案

    C．伦理委员会的组成和工作不受任何参与试验者的影响

    D．伦理委员会与知情同意书

    E．伦理委员会的确立


    正确答案：D

  • 第5题：

    药品临床试验方案需经( )审议同意并签署批准。

    A．伦理委员会审议同意并签署批准

    B．临床研究机构负责人鉴定确认

    C．伦理委员会负责人批准

    D．临床研究机构负责人审核批准

    E．质量保证部门审核批准


    正确答案：A
    解析：《药物临床试验管理规范(GCP)》保护受试者权益的主要措施

  • 第6题：

    下列叙述错误的是

    A.伦理委员会和知情同意书是保障受试者权益的主要措施
    B.伦理委员会应有非医药相关人士参加
    C.伦理委员会有责任审查研究者资格
    D.伦理委员会有责任对试验方案提出修改意见
    E.伦理委员会受临床研究机构指挥

    答案：E
    解析：

  • 第7题：

    试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。


    正确答案:正确

  • 第8题：

    临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由（）与（）共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。


    正确答案:研究者；申办者

  • 第9题：

    伦理委员会以什么方式决定对临床试验方案的审查意见？


    正确答案:伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定。

  • 第10题：

    判断题
    试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    下列叙述错误的是（　　）。
    A

    伦理委员会和知情同意书是保障受试者权益的主要措施

    B

    伦理委员会应有非医药相关人士参加

    C

    伦理委员会有责任审查研究者资格

    D

    伦理委员会有责任对试验方案提出修改意见

    E

    伦理委员会受临床研究机构指挥


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    经过下列哪项程序，临床试验方可实施？（）
    A

    向伦理委员会递交申请

    B

    已在伦理委员会备案

    C

    试验方案已经伦理委员会口头同意

    D

    试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    申办者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。()


    答案×

  • 第14题：

    为保障受试者权益，药品临床试验必须获得

    A．受试者知情同意书

    B．伦理委员会同意书和受试者知情同意书

    C．药事管理委员会同意书

    D．合作协议书

    E．伦理委员会同意书


    正确答案：B

  • 第15题：

    试验方案实施前，方案需经谁的同意

    A、研究者和申办者

    B、研究者和伦理委员会

    C、研究者、申办者和伦理委员会

    D、申办者和伦理委员会

    E、伦理委员会


    参考答案：C

  • 第16题：

    药品临床试验方案需经( )

    A．伦理委员会审议同意并签署批准

    B．陆床研究机构负责人鉴定确认

    C．伦理委员会负责人批准

    D．临床研究机构负责人审核批准

    E．质量保证部门审核批准


    正确答案：A

  • 第17题：

    试验方案实施前，方案需经谁的同意

    A.研究者和申办者
    B.研究者和伦理委员会
    C.研究者、申办者和伦理委员会
    D.申办者和伦理委员会
    E.伦理委员会

    答案：C
    解析：

  • 第18题：

    《药物临床试验质量管理规范》规定，为确保临床试验中受试者的权益，须
    A.由国家卫生部成立伦理委员会
    B.由国家食品药品监督管理局成立伦理委员会
    C.成立独立的伦理委员会
    D.成立独立的伦理委员会，并向卫生部备案
    E.成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案


    答案：E
    解析：

    本题考查《药物临床试验质量管理规范》。
    为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。

  • 第19题：

    经过下列哪项程序，临床试验方可实施？（）

    • A、向伦理委员会递交申请
    • B、已在伦理委员会备案
    • C、试验方案已经伦理委员会口头同意
    • D、试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见

    正确答案:D

  • 第20题：

    保护受试者权益的主要措施是（）

    • A、临床试验方案
    • B、伦理委员会
    • C、试验药品药检报告
    • D、知情同意书

    正确答案:B,D

  • 第21题：

    保障受试者权益的主要措施是（）

    • A、知情同意书的签订
    • B、伦理委员会严格审议试验方案
    • C、伦理委员会的组成和工作不受任何参与试验者的影响
    • D、伦理委员会与知情同意书

    正确答案:D

  • 第22题：

    单选题
    试验方案实施前，方案需经谁的同意（　　）。
    A

    研究者和申办者

    B

    研究者和伦理委员会

    C

    研究者、申办者和伦理委员会

    D

    申办者和伦理委员会

    E

    伦理委员会


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    判断题
    临床试验方案需经伦理委员会同意并签发赞同意见后方可实施。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

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