伦理委员会应在药政管理部门建立。（）
题目
伦理委员会应在药政管理部门建立。（）
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第1题：
发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：（）
A.药政管理部门
B.申办者
C.伦理委员会
D.专业学会
答案D -
第2题：
研究者提前终止或暂停一项临床试验时，必须事先通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。()
答案× -
第3题：
研究者提前中止一项临床试验，不必通知：（）
- A、药政管理部门
- B、受试者
- C、伦理委员会
- D、专业学会
正确答案:D -
第4题：
伦理审查体制的建立中提到，伦理审查委员会的审查完全（）。
正确答案:独立自主 -
第5题：
研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。（）
正确答案:正确 -
第6题：
应在临床试验完成之前，完成向伦理委员会的报批过程。
正确答案:错误 -
第7题：
监查员每次访视后，需向药政管理部门书面报告其访视情况。
正确答案:错误 -
第8题：
药政管理部门可委托稽查人员对临床试验进行系统性检查。（）
正确答案:正确 -
第9题：
单选题发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：（）A药政管理部门
B申办者
C伦理委员会
D专业学会
正确答案： B解析： 暂无解析 -
第10题：
单选题凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？（）A向卫生行政部门递交申请即可实施
B需向药政管理部门递交申请
C需经伦理委员会批准后实施
D需报药政管理部门批准后实施
正确答案： B解析： 暂无解析 -
第11题：
单选题下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？（）A至少有一人为医学工作者
B至少有5人参加
C至少有一人应从事非医学专业
D至少有一人来自药政管理部门
正确答案： D解析： 暂无解析 -
第12题：
判断题伦理委员会应在药政管理部门建立。（）A对
B错
正确答案： 错解析： 暂无解析 -
第13题：
在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项?（）
A.与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全
B.向药政管理部门报告
C.试验结束前，不向其他有关研究者通报
D.向伦理委员会报告
答案C -
第14题：
道路货运企业的等级评定工作由各级( )组织专家委员会进行。
A、通主管部门
B、路运输协会
C、商管理部门
D、政管理部门
正确答案：B道路货运企业的等级评定工作由各级道路运输协会组织专家委员会进行。
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第15题：
申办者申请临床试验的程序中不包括：（）
- A、向药政部门递交申请报告
- B、获得伦理委员会批准
- C、获得相关学术协会批准
- D、获得药政管理部门批准
正确答案:C -
第16题：
在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。并同时报告药政管理部门、申办者和伦理委员会，且在报告上签名、注明日期。
正确答案:错误 -
第17题：
在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？（）
- A、与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全
- B、向药政管理部门报告
- C、试验结束前，不向其他有关研究者通报
- D、向伦理委员会报告
正确答案:C -
第18题：
伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以（）方式做出决定，参与该临床试验的委员应当（）。因工作需要可邀请非委员会的专家出席会议，但不投票。伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。
正确答案:投票；回避 -
第19题：
发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：（）
- A、药政管理部门
- B、申办者
- C、伦理委员会
- D、专业学会
正确答案:D -
第20题：
判断题申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和本规范原则组织临床试验。（）A对
B错
正确答案： 对解析： 暂无解析 -
第21题：
判断题申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的生产工艺、伦理委员会批件、质量检验报告和药政管理部门的批件。A对
B错
正确答案： 对解析： 暂无解析 -
第22题：
判断题研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。（）A对
B错
正确答案： 对解析： 暂无解析 -
第23题：
填空题伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以（）方式做出决定，参与该临床试验的委员应当（）。因工作需要可邀请非委员会的专家出席会议，但不投票。伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。正确答案： 投票,回避解析： 暂无解析