何为研究者手册？

题目

何为研究者手册？

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1.申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据。()

2.每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明是A.知情同意B.知情同意书C.研究者手册D.试验方案E.病例报告表

3.研究者手册包括哪些内容？

4.每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明是A、知情同意B、知情同意书C、研究者手册D、试验方案E、病例报告表

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  • 第1题：

    （）指每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

    • A、知情同意
    • B、知情同意书
    • C、研究者手册
    • D、研究者

    正确答案:B

  • 第2题：

    何为转换层？何为裙房？何为嵌固端？


    正确答案: 建筑物某楼层的上部与下部因平面使用功能不同，该楼层上部与下部采用不同结构（设备）类型，并通过该楼层进行结构（设备）转换，则该楼层称为结构（设备）转换层；
    裙房指与高层建筑相连的建筑高度不超过24米的附属建筑，裙房亦称裙楼；
    在建筑结构设计中嵌固端，就是平常说的固定端，不允许构件在此部位有任何位移。这里的位移在结构力学中是指平面x、y两个方向的位移和围绕此支座的转角。

  • 第3题：

    伦理委员会的职责不包括（）

    • A、审核药物试验方案
    • B、审核研究者手册、知情同意书
    • C、审核药物生产的条件
    • D、审核受试者的入选方法
    • E、审核研究者的资格

    正确答案:C

  • 第4题：

    研究者手册


    正确答案:是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料。

  • 第5题：

    举例说明何为内中断，何为外中断，何为硬件中断，何为可屏蔽中断。


    正确答案:内中断：中断指令INT
    外中断：也称为硬件中断，如电源故障。
    可屏蔽中断：如定时器。

  • 第6题：

    研究者和申办者应向伦理委员会提供的资料不包括（）。

    • A、受试者的知情同意书
    • B、研究者手册
    • C、研究者的简历
    • D、研究经费预算
    • E、受试者的赔偿和保险措施

    正确答案:D

  • 第7题：

    单选题
    按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据的是（）。
    A

    总结报告

    B

    研究者手册

    C

    病例报告表

    D

    试验方案


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第8题：

    单选题
    每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明是（　　）。
    A

    知情同意

    B

    知情同意书

    C

    研究者手册

    D

    试验方案

    E

    病例报告表


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    判断题
    申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的生产工艺、伦理委员会批件、质量检验报告和药政管理部门的批件。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程的是（）。
    A

    知情同意

    B

    知情同意书

    C

    试验方案

    D

    研究者手册


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    研究者和申办者应向伦理委员会提供的资料除外（）。
    A

    研究经费预算

    B

    受试者的知情同意书

    C

    研究者的简历

    D

    研究者手册

    E

    受试者的赔偿和保险措施


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    名词解释题
    研究者手册

    正确答案： 是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    （）指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

    • A、总结报告
    • B、研究者手册
    • C、病例报告表
    • D、试验方案

    正确答案:C

  • 第14题：

    S-76型飞机维护手册章节号的编排是以何为依据（）

    • A、飞机厂家出版的文件
    • B、中国民航的文件
    • C、按ATA100遍写
    • D、随意编写

    正确答案:C

  • 第15题：

    有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编的是（）。

    • A、知情同意
    • B、知情同意书
    • C、试验方案
    • D、研究者手册

    正确答案:D

  • 第16题：

    编码手册的功能是（）。​

    • A、录入人员可根据编码手册说明录入数据​​
    • B、研究人员和程序员根据编码手册拟统计分析程序​​
    • C、研究者阅读统计分析结果，不清楚各种代码的意义时，可以从编码薄中查询​​
    • D、可以用来统计数据​

    正确答案:A,B,C,D

  • 第17题：

    研究者和申办者应向伦理委员会提供的资料除外（）。

    • A、研究经费预算
    • B、受试者的知情同意书
    • C、研究者的简历
    • D、研究者手册
    • E、受试者的赔偿和保险措施

    正确答案:A

  • 第18题：

    单选题
    伦理委员会的职责不包括（）
    A

    审核药物试验方案

    B

    审核研究者手册、知情同意书

    C

    审核药物生产的条件

    D

    审核受试者的入选方法

    E

    审核研究者的资格


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第19题：

    判断题
    申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    问答题
    研究者手册包括哪些内容？

    正确答案： 1）新药在不同研究阶段所得出的物理、化学、药理、毒理、药动学及临床资料的简要概述。
    2）介绍化学名、通用名、被批准的商品名、活性成分、适应证等：物理性质、化学性质和药物特征及处方组成。
    3）新药临床前药理学、毒理学、动物体内药效动学及药动学的研究。
    4）在人体内的药动学、安全性及疗效以及市场应用经验的研究，如注明己上市的国家以及所有上市后累计经验的重要资料（如处方、剂量、用法和不良反应等）。
    研究者手册是新药资料概要，可作为研究者指南，向研究者提供对新药可能出现的危险、药物过量和不良反应以及临床试验中可能需要的特殊检查、观察和预防措施的正确解释。
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    问答题
    何为研究者手册？

    正确答案： 研究者手册（Investigator’sBrochure，IB）；是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料。
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    （）指每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
    A

    知情同意

    B

    知情同意书

    C

    研究者手册

    D

    研究者


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    编码手册的功能是（）。​
    A

    录入人员可根据编码手册说明录入数据​​

    B

    研究人员和程序员根据编码手册拟统计分析程序​​

    C

    研究者阅读统计分析结果，不清楚各种代码的意义时，可以从编码薄中查询​​

    D

    可以用来统计数据​


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

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