申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据。()

题目

申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据。()

相似考题

1.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?（）A.试验用药品B.受试者的个人资料C.该药已有的临床资料D.该药的临床前研究资料

2.临床试验方案应包括临床试验的场所、申办者的姓名、地址，研究者的姓名、资格和地址。()

3.申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的生产工艺、伦理委员会批件、质量检验报告和药政管理部门的批件。()

4.申办者提供的研究者手册不包括：（）A.试验用药的化学资料和数据B.试验用药的化学、药学资料和数据C.试验用药的化学、毒理学资料和数据D.试验用药的生产工艺资料和数据

参考答案和解析
答案√
更多“申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据。() ”相关问题

  • 第1题：

    申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品。()


    答案√

  • 第2题：

    下列说法错误的是

    A、研究者在临床试验前必须获得药品监督管理部门批准进行临床试验的批文

    B、研究者在临床试验前必须获得药检部门对准备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明

    C、研究者在临床试验前必须熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献

    D、研究者在临床试验前必须审查全部研究资料

    E、参加研究的医师不需要掌握研究计划内容与要求


    参考答案：E

  • 第3题：

    A.伦理委员会
    B.受试者
    C.申办者
    D.药物临床试验机构
    E.研究者

    研究者手册提供由( )提供

    答案：C
    解析：
    (1)申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费。所以(1)题答案为C。(2)临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。所以(2)题答案为E。(3申办者提供研究者手册，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的(包括以前的和正在进行的试验)资料和数据。所以(3题答案为C。

  • 第4题：

    研究者和申办者应向伦理委员会提供的资料除外( )。

    A、研究经费预算

    B、受试者的知情同意书

    C、研究者的简历

    D、研究者手册

    E、受试者的赔偿和保险措施


    参考答案：A

  • 第5题：

    药学信息(药学数据)是指

    A．一种客观的，经科学产生，证实涉及药物的药理学，毒理学和治疗用途的资料

    B．一种客观的，经科学产生，涉及药物的药理学，毒理学和治疗用途的资料

    C．一种客观的，经科学证实，涉及药物的药理学，毒理学和治疗用途的资料

    D．一种客观的，经科学产生和证实，涉及药物的药理学和治疗用途的资料

    E．一种客观的，经科学产生和证实，涉及药物的毒理学和治疗用途的知识资料


    正确答案：A

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