（）指试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。A、病例报告表B、总结报告C、试验方案D、研究者手册

第1题：

第2题：

第3题：

（）指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

• A、总结报告
• B、研究者手册
• C、病例报告表
• D、试验方案

第4题：

中途剔除的病例因未完成试验，故可以不列入临床试验总结报告。

第5题：

临床试验方案中要写明统计学处理方法，以后任何变动须在临床试验总结报告中述明并说明其理由。

第6题：

临床试验的统计报告必须与临床试验总结报告相符。

第7题：

临床试验完成后，研究者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交申办者。

第8题：

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

临床试验完成后，研究者必须写出总结报告签名并注明日期后送给（）。

第15题：

按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据的是（）。

• A、总结报告
• B、研究者手册
• C、病例报告表
• D、试验方案

第16题：

临床试验完成后，以下哪些文件需要研究者保存？（）

• A、试验药物销毁证明
• B、完成试验受试者编码目录
• C、治疗分配与破盲证明
• D、总结报告

第17题：

临床试验方案中可先设计统计学处理方法，试验中发现问题时可作修改，只需在临床试验总结报告中说明所使用的方法。

第18题：

临床试验统计报告必须与临床试验总结报告相符。（）

第19题：

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：