国家药品安全“十三五”规划中提出药品定期安全性更新报告评价率应达到（）A、60%B、80%C、90%D、100%

题目

国家药品安全“十三五”规划中提出药品定期安全性更新报告评价率应达到（）

  • A、60%
  • B、80%
  • C、90%
  • D、100%
相似考题

1.在以下哪个文件中首次提出医院药房要与零售药店一样必须配备执业药师,并首次通过国务院发布文件的形式对配备执业药师提出要求?()A.《国家药品安全“十二五”规划》B.《药品管理法》C.2013年版《药品经营质量管理规范》D.《国家药品安全“十三五”规划》

2.根据《国家药品安全“十二五”规划》与《国家药品安全“十三五”规划》的要求，零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药的年份为()。A、2012年B、2013年C、2014年D、2015年

3.《国家药品安全“十三五”规划》发展目标之一为监测评价水平进一步提高，关于这一目标的具体要求说法错误的是()。A、药品不良反应和医疗器械不良事件报告体系不断完善B、监测评价能力接近国际先进水平C、药品定期安全性更新报告评价率达到100%D、以企业为主体的评价制度不断完善

4.关于《“十三五”国家药品安全规划》确定的保障药品安全发展目标和主要任务的说法,错误的是()A、到2020年，完成批准上市的仿制药与原研药质量和疗效的一致性评价B、到2020年，药品监测评价能力达到国际先进水平，药品定期发全性更新报告评价率达100%C、到2020年，药品、医疗器械的审评审批体系逐步完善，实现按规定时限审评审批D、到2020年，每万人口执业药师缴超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格，营业时有执业药师指导合理用药

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  • 第1题：

    设立新药监测期的国产药品首次再注册之后

    A、每3年提交一次定期安全性更新报告

    B、每4年提交一次定期安全性更新报告

    C、每5年提交一次定期安全性更新报告

    D、每6年提交一次定期安全性更新报告


    参考答案：C

  • 第2题：

    《国家药品安全“十二五”规划》提出需要重点加强安全性评价的药品有()。

    A、血液制品

    B、基本药物

    C、中药注射剂

    D、高风险药品


    正确答案：BCD

  • 第3题：

    《国家药品安全“十二五”规划》(国发〔2012〕5号)中，主要任务是加强某些药品安全性评价，这些药品不包括

    A、基本药物

    B、中药注射剂

    C、高风险药品

    D、“医保”用药


    答案：D
    解析：
    《国家药品安全“十二五”规划》特别对药品全过程质量管理和药品安全监测提出了很高要求，提出必须严格药品流通监管和使用监管。必须完善药品使用环节的质量管理制度，加强医疗机构和零售药店药品质量管理，发挥执业药师的用药指导作用，规范医生处方行为，切实减少不合理用药。同时，还应健全药品上市后再评价制度，开展药品安全风险分析和评价，重点加强基本药物、中药注射剂、高风险药品的安全性评价。

  • 第4题：

    负责对定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价的部门是

    A．药品生产企业

    B．省级药品不良反应监测机构

    C．省级食品药品监督管理部门

    D．国家药品不良反应监测中心

    E．各级卫生行政部门


    正确答案：D
    《药品不良反应报告和监测管理办法》第四十条规定，国家药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年7月1日前将上一年度国产药品和进口药品的定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部。

  • 第5题：

    国家药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价,于每年()将上一年度国产药品和进口药品的定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部。

    A、7月1日前

    B、6月1日前

    C、6月30日前


    答案：A

  • 第6题：

    设立新药监测期的国产药品应当

    A、自取得批准证明文件之日起每满半年提交一次定期安全性更新报告

    B、自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告

    C、自取得批准证明文件之日起每满2年提交一次定期安全性更新报告

    D、自取得批准证明文件之日起每满3年提交一次定期安全性更新报告

    E、自取得批准证明文件之日起每满5年提交一次定期安全性更新报告


    参考答案：B

  • 第7题：

    设立新药监测期的国产药品应当

    A:自取得批准证明文件之日起每满半年提交1次定期安全性更新报告
    B:自取得批准证明文件之日起每满1年提交1次定期安全性更新报告
    C:自取得批准证明文件之日起每满2年提交1次定期安全性更新报告
    D:自取得批准证明文件之日起每满3年提交1次定期安全性更新报告
    E:自取得批准证明文件之日起每满5年提交1次定期安全性更新报告

    答案：B
    解析：
    《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交1次定期安全性更新报告。

  • 第8题：

    过监测期的国产药品

    A.自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告
    B.自取得批准证明文件之日起每满2年提交一次定期安全性更新报告
    C.每3年报告一次
    D.每5年报告一次

    答案：D
    解析：

  • 第9题：

    根据国务院发布的《“十三五”国家药品安全规划》，关于我国药品安全管理的目标任务，下列说法错误的是

    A. 2018年底前，完成国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药固体制剂的一致性评价
    B. 药品定期安全性更新报告评价率达到100％
    C. 从2020年1月1日起，每万人口执业药师数超过4人
    D. 从2020年1月1日起，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格
    参考答案：A 您的答案：未作答

    答案：A
    解析：
    选项A，2018年底前，应完成国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的289个化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价，而不是仿制药的所有固体制剂。故选A。

  • 第10题：

    A.每满1年
    B.每满5年
    C.每年4月1日前
    D.每年7月1日前

    国家药品不良反应监测中心于何时将上一年度国产药品和进口药品的定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报国家药品监督管理部门和卫生行政部门

    答案：D
    解析：
    设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。国家药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年7月1日前将上一年度国产药品和进口药品的定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报国家药品监督管理部门和卫生行政部门。

  • 第11题：

    填空题
    《国家药品安全“十二五”规划》提出，新开办零售药店均配备（）

    正确答案： 执业药师
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    有关药品不良反应报告，下列说法中不正确的是（）
    A

    药品生产经营企业和医疗预防保健机构应主动收集本单位生产、经营、使用的药品不良反应发生情况。获知或者发现药品不良反应，应进行详细记录、调查，按附表要求填写并按规定报告

    B

    药品生产企业应对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告

    C

    医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的不良反应病例，于15个工作日内向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构报告

    D

    防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，于15个工作日内向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告

    E

    个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料


    正确答案： C
    解析： 防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须随时向所在地卫生厅（局）、药品监督管理局、药品不良反应监测专业机构报告，并于10个工作日内向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告。

  • 第13题：

    药品生产企业未按照要求提交定期安全性更新报告的（ ）。

    查看材料


    正确答案：A
    此题暂无解析

  • 第14题：

    《国家药品安全“十二五”规划》提出需要重点加强安全性评价的药品有()。

    A、基本药物、生物制剂、高风险药品

    B、生物制剂、中药注射剂、高风险药品

    C、基本药物、注射剂、高风险药品

    D、基本药物、中药注射剂、高风险药品


    正确答案：D

  • 第15题：

    关于《“十三五”国家药品安全规划》确定的保障药品安全发展目标和主要任务的说法，错误的是( )。

    A.到2020年，完成批准上市的仿制药与原研药质量和疗效的一致性评价

    B.到2020年，药品监测评价能力达到国际先进水平，药品定期安全性更新报告评价率达100%

    C.到2020年，药品、医疗器械审评审批体系逐步完善，实现按规定时限审评审批

    D.到2020年，每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格，营业时有执业药师指导合理用药


    正确答案：A

  • 第16题：

    国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地()药品不良反应监测机构提交。

    A、县级

    B、市级

    C、省级


    答案：C

  • 第17题：

    进口药品(包括进口分包装药品)的定期安全性更新报告向()提交。

    A、国家药品不良反应监测中心

    B、省级药品不良反应监测中心

    C、市级药品不良反应监测中心


    答案：B

  • 第18题：

    国家药品分类管理中，根据药品安全性，分为甲乙两类管理的是（ ）


    正确答案：D

  • 第19题：

    设立新药监测期的国产药品应当

    A.自取得批准证明文件之日起每满半年提交一次定期安全性更新报告
    B.自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告
    C.自取得批准证明文件之日起每满2年提交一次定期安全性更新报告
    D.自取得批准证明文件之日起每满3年提交一次定期安全性更新报告
    E.自取得批准证明文件之日起每满5年提交一次定期安全性更新报告

    答案：B
    解析：
    《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告。

  • 第20题：

    国家药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年（）前将上一年度国产药品和进口药品的定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报国家药品监督管理部门和卫生行政部门。

    A.5月1日
    B.6月1日
    C.4月1日
    D.7月1日

    答案：D
    解析：
    国家药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年7月1日前将上一年度国产药品和进口药品的定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报国家药品监督管理部门和卫生行政部门。

  • 第21题：

    关于《“十三五”国家药品安全规划》确定的保障药品安全发展目标和主要任务的说法，错误的是（）

    A.到2020年，完成批准上市的仿制药与原研药质量和疗效的一致性评价
    B.到2020年，药品监测评价能力达到国际先进水平，药品定期安全性更新报告评价率达到100%
    C.到2020年，药品、医疗器械审评审批体系逐步完善，实现按规定时限审评审批
    D.到2020年，每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格，营业时有执业药师指导合理用药


    答案：A
    解析：
    到2020年，药品质量安全水平、药品安全治理能力、医药产业发展水平和人民群众满意度将明显提升。
    药品质量进一步提高。批准上市的新药以解决临床问题为导向，具有明显的疗效；批准上市的仿制药与原研药质量和疗效一致。分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价。2018年底，完成国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的289个化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价；鼓励企业对其他已上市品种开展一致性评价。

  • 第22题：

    《国家药品安全“十二五”规划》提出，新开办零售药店均配备（）


    正确答案:执业药师

  • 第23题：

    单选题
    国家药品安全“十三五”规划中提出药品定期安全性更新报告评价率应达到（）
    A

    60%

    B

    80%

    C

    90%

    D

    100%


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

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