近日，国家药品监督管理局有条件批准治疗复发或转移性（）新药,马来酸吡咯替尼片（艾瑞妮）上市。A、白血病B、胃癌C、乳腺癌D、肺癌

题目

近日，国家药品监督管理局有条件批准治疗复发或转移性（）新药,马来酸吡咯替尼片（艾瑞妮）上市。

  • A、白血病
  • B、胃癌
  • C、乳腺癌
  • D、肺癌
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1.根据保护公众健康的需要，对批准生产的新药设立监测期A.省级药品监督管理局B.国家药品监督管理局C.省级药品检验机构D.国家药品检验机构E.卫生行政部门

2.第 132 题 纳入《基本医疗保险药品目录》的药品应具备的条件是（　　）A．国家药品监督管理局禁止生产的药品B．《中华人民共和国药典》收载的药品C．符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品D．国家药品监督管理部门批准正式进口的药品E．国家药品监督管理局批准的试生产新药

3.国家药品监督管理局新药保护的规定，2002年以前批准的各类新药的保护期分别为第一类新药___年，第二、第三类新药8年。

4.完成新药临床试验并通过审批的新药,由哪个部门批准,发给新药证书()A、国家食品药品监督管理局B、省、自治区、直辖市以上食品药品监督管理局C、市级食品药品监督局D、县级食品药品监督局

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  • 第1题：

    为了保护公众的健康，处于监测期内新药，国家药品监督管理部门

    A、可以有条件的批准个别企业生产

    B、可以批准1～2个企业生产

    C、可以批准通过GMP认证的企业生产

    D、不得批准其他企业生产和进口

    E、不得批准制剂生产以外的企业生产


    参考答案：D

  • 第2题：

    为了保护公众的健康，处于监测期内的新药，国家药品监督管理部门

    A.可以有条件地批准个别企业生产

    B.可以批准1～2个企业生产

    C.可以批准通过GMP认证的企业生产

    D.不得批准其他企业生产和进口

    E.不得批准制剂生产以外的企业生产


    正确答案：D
    《药品管理法实施条例》规定，国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。

  • 第3题：

    国家药品监督管理局对监督期内的新药将

    A．不批准任何企业进口

    B．不批准任何企业申述

    C．不批准任何企业生产

    D．不批准任何企业申报

    E．不批准其他企业生产和进口


    正确答案：E

  • 第4题：

    经国家药品监督管理局批准的特定企业使用的商品名称


    正确答案：E

  • 第5题：

    关于药品名称的说法正确的是

    A．药品通用名是列入国家药品标准的药品名称，是药品的法定名称

    B．药品通用名应当符合国家药品监督管理局的规定并经国家药品监督管理局批准方可使用

    C．已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用

    D．药品商标名应当经国家药品监督管理局批准方可使用，受法律保护

    E．药品商品名应当符合国家药品监督管理局的规定并经国家药品监督管理局批准方可使用


    正确答案：ACE
    解析：通用名是列入国家药品标准的法定名称，不需再经国家药品监督管理局批准即可使用；药品商标应当经工商行政管理部门批准注册方可使用，受法律保护。

  • 第6题：

    新药临床研究必需经：

    A．国家药品监督管理局批准

    B．省、市药品监督管理局批准

    C．国家药品监督管理局和卫生部共同批准

    D．新药研究单位和药物临床试验单位签订合同

    E．药物临床试验单位同意


    正确答案：A

  • 第7题：

    国家药品监督管理局可批准其他药品生产企业生产该药品申请并继续监测的情况是

    A．新药从批准之日起2年内没有生产的

    B．新药从批准之日起一年内没有生产的

    C．新药从批准之日起半年内没有生产的

    D．新药从批准之日起三个月内没有生产的

    E．新药从批准之日起三年内没有生产的


    正确答案：A

  • 第8题：

    A.国家药品监督管理部门
    B.省级药品监督管理部门
    C.国家药品监督管理局药品审评中心
    D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

    负责新药生产（含新药证书）申请、仿制药审批的机构是

    答案：A
    解析：
    (1)国家药品监督管理部门受理新药临床试验申请、新药生产（含新药证书）申请、仿制药申请，国家药品监督管理局审批的补充申请。(2)食品药品审核查验中心统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查。(3)药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出药物临床试验审批决定（含国产和进口）、药品补充申请审批决定（含国产和进口）、进口药品再注册审批决定。故选A、D、C。

  • 第9题：

    国家食品药品监督管理局规定，自新药批准生产之日起，新药监测期不得超过3年。


    正确答案:错误

  • 第10题：

    近日，国家药品监督管理局有条件批准治疗复发或转移性（）新药马来酸吡咯替尼片（艾瑞妮）上市。

    • A、白血病
    • B、宫颈癌
    • C、乳腺癌
    • D、肝癌

    正确答案:C

  • 第11题：

    填空题
    国家药品监督管理局新药保护的规定，2002年以前批准的各类新药的保护期分别为第一类新药（）年，第二、第三类新药8年。

    正确答案： 12
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    近日，国家药品监督管理局有条件批准治疗复发或转移性（）新药,马来酸吡咯替尼片（艾瑞妮）上市。
    A

    白血病

    B

    胃癌

    C

    乳腺癌

    D

    肺癌


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    除中药饮片外，生产新药必须申请哪个部门批准

    A．国家药品监督管理局

    B．省药品监督管理局

    C．卫生局

    D．工商行政管理部门

    E．高级药品生产经营主管部门


    正确答案：A
    我国《药品管理法》规定，除生产中药饮片外，生产新药必须由国家药品监督管理局批准，并发给批准文号。

  • 第14题：

    对已批准的临床研究的新药，国家药品监督管理局和省市药品监督管理局应当进行

    A．有因的现场考察和稽查

    B．常规的现场稽查和考察

    C．临床数据的稽查

    D．常规的或者有因的现场考察或者数据稽查

    E．常规的现场考察


    正确答案：D

  • 第15题：

    国家药品监督管理局在批准新药申请的时，发布该药品的

    A．注册标准

    B．说明书

    C．注册标准和说明书

    D．药品注册批件

    E．安全性、有效性


    正确答案：C

  • 第16题：

    新药的保护期( )。

    A．从受理之日起算起

    B．从试生产开始算起

    C．从正式生产开始算起

    D．从Ⅲ期临床试验结束开始算起

    E．从国家药品监督管理局批准颁发的第一个新药证书之日算起


    正确答案：E
    解析：药品监督管理的主要内容

  • 第17题：

    麻黄素生产企业和经营企业名称变更须报：

    A．卫生部批准

    B．所在地省级药品监督管理局备案

    C．国家药品监督管理局备案

    D．国家药品监督管理局批准

    E．所在地省级卫生厅(局)批准


    正确答案：C

  • 第18题：

    药物的临床研究中要求减少研究病例数，必须经哪个单位批准：

    A．国家药品监督管理局批准

    B．省、市药品监督管理局批准

    C．国家药品监督管理局和卫生部共同批准

    D．卫生部批准

    E．国家中医药管理局


    正确答案：A

  • 第19题：

    经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产批准文号或进口药品注册证书的药品制剂为A.新药SXB

    经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产批准文号或进口药品注册证书的药品制剂为

    A.新药

    B.仿制药

    C.非处方药

    D.上市药品

    E.国家基本药物


    正确答案：D
    略

  • 第20题：

    国家食品药品监督管理局与国家药品监督管理局的关系是：（）

    • A、国家食品药品监督管理局内设国家药品监督管理局
    • B、国家食品药品监督管理局取代了国家药品监督管理局
    • C、国家食品药品监督管理局与国家药品监督管理局并存
    • D、国家食品药品监督管理局下设国家药品监督管理局

    正确答案:B

  • 第21题：

    《基本医疗保险药品目录》收载的品种包括（）

    • A、现行版药典收载的药品
    • B、国家批准进口的药品
    • C、符合国家药品监督管理局颁发标准的药品
    • D、地方药品标准收载的品种
    • E、国家批准的新药

    正确答案:A,B,C

  • 第22题：

    近日，国家药品监督管理局有条件批准治疗复发或转移性（）新药,马来酸吡咯替尼片（艾瑞妮）上市。

    • A、白血病
    • B、胃癌
    • C、乳腺癌
    • D、肺癌

    正确答案:C

  • 第23题：

    单选题
    近日，国家药品监督管理局有条件批准治疗复发或转移性（）新药马来酸吡咯替尼片（艾瑞妮）上市。
    A

    白血病

    B

    宫颈癌

    C

    乳腺癌

    D

    肝癌


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    多选题
    《基本医疗保险药品目录》收载的品种包括（）
    A

    现行版药典收载的药品

    B

    国家批准进口的药品

    C

    符合国家药品监督管理局颁发标准的药品

    D

    地方药品标准收载的品种

    E

    国家批准的新药


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

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