在进行一次监查以前，监查方应：（）A、注意保密，不要通知被监查方；B、将监查提问单通知被监查方，以便对方做好充分准备；C、提前适当时间，把监查范围、日程安排、监查组成员组成情况，书面通知对方，以便对方做好充分准备；D、提前与被监查方协商，确定监查范围和细节。

题目

在进行一次监查以前，监查方应：（）

  • A、注意保密，不要通知被监查方；
  • B、将监查提问单通知被监查方，以便对方做好充分准备；
  • C、提前适当时间，把监查范围、日程安排、监查组成员组成情况，书面通知对方，以便对方做好充分准备；
  • D、提前与被监查方协商，确定监查范围和细节。
相似考题

1.监查员应遵循标准操作规范进行工作。()

2.监查员每次访视后作一书面报告递送（），报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。

3.监查后会议的主要内容是（）A、监查队长口头宣布监查结果；B、双方逐项详细讨论监查过程中发现的问题的产生原因；C、有必要时，双方商定出需要立即解决的发现问题，以便被监查单位及早做好采取措施的准备；D、对监查工作进行小结，双方共同就监查报告具体内容进行协商。

4.申办者可任命受试者作为监查员，监查临床试验的进行。()

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  • 第1题：

    监查员应具有什么条件？


    正确答案:监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练，熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及相关的文件。

  • 第2题：

    在执法监督的准备阶段，需臸作（）

    • A、监查建议书
    • B、监查决定书
    • C、监查通知书
    • D、监查联系书

    正确答案:C

  • 第3题：

    监查员应遵循临床试验方案进行工作。


    正确答案:正确

  • 第4题：

    申办者任命经过训练的人员作为监查员，监查临床试验的进行。


    正确答案:正确

  • 第5题：

    监查人员的组织独立性指（）

    • A、对被监查的工作负有直接责任的人不得参与监查小组；
    • B、监查人员必须是领导人员；
    • C、对被监查的工作负有直接责任的人不得参与挑选监查小组人员的工作；
    • D、监查人员必须全部来自质量保证部门。

    正确答案:A,C

  • 第6题：

    质保监查分内部监查和外部监查，营运单位质保监查部门对分包单位（供方）（）

    • A、内部监查
    • B、外部监查
    • C、内、外部联合监查
    • D、协助检查
    • E、无权检查

    正确答案:B

  • 第7题：

    多选题
    监查人员的组织独立性指（）
    A

    对被监查的工作负有直接责任的人不得参与监查小组；

    B

    监查人员必须是领导人员；

    C

    对被监查的工作负有直接责任的人不得参与挑选监查小组人员的工作；

    D

    监查人员必须全部来自质量保证部门。


    正确答案： C,D
    解析： 暂无解析

  • 第8题：

    单选题
    质保监查分内部监查和外部监查，营运单位质保监查部门对分包单位（供方）（）
    A

    内部监查

    B

    外部监查

    C

    内、外部联合监查

    D

    协助检查

    E

    无权检查


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    多选题
    《核电厂质量保证监查》（HAD003/05）的内容包括（）。
    A

    对监查人员的要求

    B

    监查前制订监查计划、组成监查组、监查前准备和开监查前会议的有关要求

    C

    监查的执行和监查后会议的有关要求

    D

    监查报告和监查的后续行动的有关要求

    E

    典型的监查计划、监查提问单


    正确答案： A,B,C,D,E
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    在进行一次监查以前，监查方应：（）
    A

    注意保密，不要通知被监查方；

    B

    将监查提问单通知被监查方，以便对方做好充分准备；

    C

    提前适当时间，把监查范围、日程安排、监查组成员组成情况，书面通知对方，以便对方做好充分准备；

    D

    提前与被监查方协商，确定监查范围和细节。


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    判断题
    申办者可任命受试者作为监查员，监查临床试验的进行。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    申办者任命经过训练的人员作为监查员，监查临床试验的进行。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    丰田全球监查每（）年监查一次。

    • A、3
    • B、2
    • C、1
    • D、半年

    正确答案:C

  • 第14题：

    质保监查分为内部监查和外部监查，营运单位质保监查部门对分包单位（供方）进行的是。（）               

    • A、内部监查
    • B、外部监查
    • C、内、外部联合监查
    • D、无权监查

    正确答案:B

  • 第15题：

    试验前，监查员监查内容有哪些？


    正确答案:在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件，估计有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验方案中的要求。

  • 第16题：

    《核电厂质量保证监查》（HAD003/05）的内容包括（）。

    • A、对监查人员的要求
    • B、监查前制订监查计划、组成监查组、监查前准备和开监查前会议的有关要求
    • C、监查的执行和监查后会议的有关要求
    • D、监查报告和监查的后续行动的有关要求
    • E、典型的监查计划、监查提问单

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第17题：

    质保监查包括（）

    • A、内部监查；
    • B、滚动监查；
    • C、专项监查；
    • D、外部监查

    正确答案:A,C,D

  • 第18题：

    单选题
    在执法监督的准备阶段，需臸作（）
    A

    监查建议书

    B

    监查决定书

    C

    监查通知书

    D

    监查联系书


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第19题：

    问答题
    试验前，监查员监查内容有哪些？

    正确答案： 在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件，估计有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验方案中的要求。
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    单选题
    监查工作之前，监查部门应（）
    A

    注意保密，不要通知被监查部门/单位；

    B

    将监查提问单的详细情况通知被监查部门/单位，让对方做好充分的准备；

    C

    提前适当的时间，把监查范围、进度安排、监查队成员组成情况书面通知被监查部门/单位；

    D

    与被监查部门/单位协商确定出具体的监查范围和细节。


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    填空题
    监查员每次访视后作一书面报告递送（），报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。

    正确答案： 申办者
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    多选题
    监查后会议的主要内容是（）
    A

    监查队长口头宣布监查结果；

    B

    双方逐项详细讨论监查过程中发现的问题的产生原因；

    C

    有必要时，双方商定出需要立即解决的发现问题，以便被监查单位及早做好采取措施的准备；

    D

    对监查工作进行小结，双方共同就监查报告具体内容进行协商。


    正确答案： D,A
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    质保监查包括（）
    A

    内部监查；

    B

    滚动监查；

    C

    专项监查；

    D

    外部监查


    正确答案： D,A
    解析： 暂无解析

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