进口药品是指A.未曾在中国境内上市销售的药品B.已有国家药品标准的药品C.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂D.改变国内上市销售中药、天然药物给药途径的制剂E.境外生产的药品在中国境内上市销售

题目

进口药品是指

A.未曾在中国境内上市销售的药品

B.已有国家药品标准的药品

C.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂

D.改变国内上市销售中药、天然药物给药途径的制剂

E.境外生产的药品在中国境内上市销售

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1.新药是指A.我国未生产过的药品B.未曾在中国境内上市销售的药品C.未曾进口的药品D.未曾收载入国家药品标准的药品

2.新药是指A.我国未生产过的药品B.未曾在中国境内上市销售的药品C.未曾进口的药品D.未曾收载人国家药品标准的药品E.未曾使用过的药品

3.新药是指（ ）。A．未曾使用过的药品B．未曾进口过的药品C．未曾在中国境内上市销售的药品D．我国未生产销售的药品E．未曾收载入国家药品标准的药品

4.按照我国药品管理的有关规定，下列哪种情况不属于新药:A.已上市的药品改变剂型B.已上市的药品改变给药途径C.未曾在中国境内生产的药品D.已上市的药品制成新的复方制剂E.未曾在中国境内上市销售的药品

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  • 第1题：

    进口药品是指

    A、未曾在中国境内上市销售的药品

    B、已有国家药品标准的药品

    C、境外生产的药品

    D、医疗机构制剂

    E、新的药品


    参考答案：C

  • 第2题：

    新药是指

    A、未曾使用过的药品

    B、未曾进口过的药品

    C、我国未生产销售的药品

    D、未曾在中国境内上市销售的药品

    E、未曾收载入国家药品标准的药品


    参考答案：D

  • 第3题：

    仿制药是指

    A.未曾在中国境内上市销售的药品

    B.已有国家药品标准的药品

    C.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂

    D.改变国内上市销售中药、天然药物给药途径的制剂

    E.境外生产的药品在中国境内上市销售


    参考答案：B

  • 第4题：

    新药是指：

    A．我国未生产过的药品

    B．改变剂型的药品

    C．改变给药途径的药品

    D．未曾在中国境内上市销售的药品

    E．增加新的适应证的药品


    正确答案：D

  • 第5题：

    新药是指

    A.未曾在中国境内上市销售的药品
    B.已有国家药品标准的药品
    C.境外生产的药品
    D.医疗机构制剂
    E.新的药品

    答案：A
    解析：
    新药（New Drugs）是指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。来源包括天然产物、半合成化学物质、全合成化学物质。根据《药品管理法》 以及2007年10月1日开始执行的新《药品注册管理办法》，新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。

  • 第6题：

    《中华人民共和国药品管理法实施条例》将新药定义为

    A.未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型的按新药管理
    B.未曾在中国境内上市销售的药品，已上市的药品改变给药途径的按新药管理
    C.未曾在中国境内上市销售的药品按新药管理
    D.未曾在中国境内上市销售的药品，已上市的药品改变剂型、改变给药途径的按新药管理
    E.未曾在中国境内上市的药品按新药管理

    答案：D
    解析：

  • 第7题：

    A.新药申请
    B.已有国家标准药品的申请
    C.进口药品申请
    D.补充申请

    未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是

    答案：A
    解析：
    生产已由国家食品药品监督管理总局颁布正式标准的药品注册申请是已有国家标准药品的申请；境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是进口药品申请；新药技术转让属于补充申请；未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是新药申请。故选BCDA。

  • 第8题：

    (1).未曾在中国境内上市销售的药品或对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品（）


      正确答案:A

    • 第9题：

      下列情况，按新药管理（）

      • A、未曾在中国境内上市销售的药品
      • B、已上市药品改变剂型、改变给药途径的
      • C、未曾在中国境内生产过的药品
      • D、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的
      • E、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证的

      正确答案:E

    • 第10题：

      下列情况，按新药管理（）

      • A、未曾在中国境内上市销售的药品
      • B、已上市药品改变剂型、改变给药途径的
      • C、未曾在中国境内生产过的药品
      • D、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的
      • E、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证

      正确答案:E

    • 第11题：

      单选题
      新药是指（）
      A

      未曾在中国境内上市销售的药品

      B

      已有国家药品标准的药品

      C

      境外生产的药品

      D

      医疗机构制剂

      E

      新的药品


      正确答案： D
      解析： 暂无解析

    • 第12题：

      单选题
      下列情况，按新药管理（）
      A

      未曾在中国境内上市销售的药品

      B

      已上市药品改变剂型、改变给药途径的

      C

      未曾在中国境内生产过的药品

      D

      未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的

      E

      未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证


      正确答案： E
      解析： 暂无解析

    • 第13题：

      新药是指

      A、未曾在中国境内上市销售的药品

      B、已有国家药品标准的药品

      C、境外生产的药品

      D、医疗机构制剂

      E、新的药品


      参考答案：A

    • 第14题：

      下列情况，按新药管理

      A．未曾在中国境内上市销售的药品

      B．已上市药品改变剂型、改变给药途径的

      C．未曾在中国境内生产过的药品

      D．未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的

      E．未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证的


      正确答案：E

    • 第15题：

      新药的申请包括( )。

      A．未曾在中国境内上市销售的药品

      B．已上市药品改变剂型

      C．已上市药品改变给药途径

      D．增加新适应证

      E．进口药品


      正确答案：ABCD
      解析：《药品注册管理办法》药品注册的申请

    • 第16题：

      进口药品是指

      A.未曾在中国境内上市销售的药品
      B.已有国家药品标准的药品
      C.境外生产的药品
      D.医疗机构制剂
      E.新的药品

      答案：C
      解析：
      进口药品的概念：指在中国大陆境外生产的药品，在中国大陆注册销售。凡是在中国大陆境外生产，产地在中国大陆以外的地方，从外国或港、澳、台进口的药品在大陆注册销售都叫进口药品。

    • 第17题：

      仿制药是指

      A.未曾在中国境内上市销售的药品
      B.已有国家药品标准的药品
      C.境外生产的药品
      D.医疗机构制剂
      E.新的药品

      答案：B
      解析：
      仿制药是指与商品名药（已有国家药品标准的药品）在剂量、安全性和效力（不管如何服用）、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。

    • 第18题：

      应按照新药申请程序申报的是

      A.未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册
      B.已有国家标准的生物制品的注册
      C.已上市药品改变给药途径的注册
      D.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

      答案：A,B,C
      解析：
      新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请；对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报；生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的生物制品按照新药申请的程序申报。已上市药品改变生产工艺的注册应该按补充申请的程序申报。

    • 第19题：

      新药申请包括

      A.未曾在中国境内上市销售的药品
      B.已上市改变剂型的药品
      C.已上市改变给药途径的药品
      D.已上市增加新适应证的药品

      答案：A,B,C,D
      解析：
      新药申请包括国内外均未上市的创新药和国外已上市但未曾在我国境内上市销售的新药。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。故选ABCD。

    • 第20题：

      仿制药是指（）

      • A、未曾在中国境内上市销售的药品
      • B、已有国家药品标准的药品
      • C、境外生产的药品
      • D、医疗机构制剂
      • E、新的药品

      正确答案:B

    • 第21题：

      《中华人民共和国药品管理法实施条例》将新药定义为（）

      • A、未曾在中国境内上市的药品按新药管理
      • B、未曾在中国境内上市销售的药品按新药管理
      • C、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型的按新药管理
      • D、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市的药品改变给药途径的按新药管理
      • E、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市的药品改变剂型、改变给药途径的按新药管理

      正确答案:E

    • 第22题：

      单选题
      下列情况，按新药管理（）
      A

      未曾在中国境内上市销售的药品

      B

      已上市药品改变剂型、改变给药途径的

      C

      未曾在中国境内生产过的药品

      D

      未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的

      E

      未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证的


      正确答案： B
      解析： 暂无解析

    • 第23题：

      单选题
      进口药品是指（）
      A

      未曾在中国境内上市销售的药品

      B

      已有国家药品标准的药品

      C

      境外生产的药品

      D

      医疗机构制剂

      E

      新的药品


      正确答案： C
      解析： 暂无解析

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