根据《药品生产质量管理规范》，批生产记录的要求及其保管期限A、批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并操作人及复核人签名B、记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认C、未规定有效期限的药品，其批生产记录至少保存3年D、未规定有效期限的药品，其批生产记录至少保存1年E、应按批号归档，保存至药品有效期后1年

题目

根据《药品生产质量管理规范》，批生产记录的要求及其保管期限

A、批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并操作人及复核人签名

B、记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认

C、未规定有效期限的药品，其批生产记录至少保存3年

D、未规定有效期限的药品，其批生产记录至少保存1年

E、应按批号归档，保存至药品有效期后1年

相似考题

1.依照《药品生产质量管理规范》规定，下列有关批生产纪录说法错误的是（ ）。A．应字迹清晰、内容真实、数据完整B．由操作人及复核人签名C．保持整洁，不得撕毁和更改D．可更改，更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认E．批生产记录应按批号归档

2.《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录应保存至药品失效期后（ ）。

3.批生产记录应字迹_____、内容_____、数据_____，并有操作人、复核人_____。

4.根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理文件包括A、批检验记录B、批生产记录C、产品质量稳定性考察D、药品的申请和审批文件E、物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规范

更多“根据《药品生产质量管理规范》,批生产记录的要求及其保管期限A、批生产记录应字迹清晰、内容真实、数 ”相关问题

  • 第1题：

    《药品生产质量管理规范》规定，药品质量管理文件主要有

    A．批生产记录

    B．批检验记录

    C．生产工艺规程

    D．物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程

    E．产品质量稳定性考察


    正确答案：BDE

  • 第2题：

    批生产记录

    A．字迹清晰、内容真实、数据完整

    B．由操作人及复核人签名，不得撕毁和任意涂改

    C．批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认

    D．批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后1年，未规定有效期的药品其批生产记录少保存3年

    E．清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录


    正确答案：ABCDE

  • 第3题：

    批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及（）签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。
    复核人
    略

  • 第4题：

    批生产记录( )

    A．字迹清晰、内容真实、数据完整

    B．由操作人及复核人签名，不得撕毁和任意涂改

    C．批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认

    D．批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后1年，未规定有效期的药品其批生产记录至少保存3年

    E．清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录


    正确答案：ABCDE
    解析：《药品生产质量管理规范》：生产管理

  • 第5题：

    与GMP对批生产记录管理要求不一致的

    A．字迹清晰、内容真实、数据完整

    B．由操作人及复核人签名，不得更改

    C．批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认

    D．批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品其批生产记录至少保存三年

    E．清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录


    正确答案：C

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