药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的哪些方面进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程 A.合理性、安全性和有效性 B.可行性和质量可控性 C.安全性、有效性和经济性 D.科学性、有效性和安全性 E.安全性、有效性、质量可控性

药品注册是指国家食品药品监督管理局根据注册申请人的申清，依照法定程序( )。

A．对可以上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价

B．对可以上市销售的药品的经济性、必要性、实用性等进行系统评价

C．对可以上市销售的药品的合理性、有效性进行系统评价

D．对可以上市销售的药品的全新性进行系统评价

E．对可以上市销售的药品的新适应症等进行系统评价

A-样品试制现场:B-中国境内代理机构;C中国药品生物制品检定所;D-药品注册申请人;E-注册分类制度;F-主审集体负责制;G-安全性;H-责任追究制;I-有效性;J-药品生产企业;K-申请生产制剂的药品生产企业。

1.药品注册，是指国家药品监管部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的()、()、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

2.()是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的()办理。

3.国家食品药品监督管理局对药品注册实行()、相关人员公示制和回避制、()，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

4.《药品注册管理办法》第十七条规定:“两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中()所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的，应当向()所在地省、自治区、直辖市药品监管管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的，应当向()所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请"。

5.我国对新药实行()。

6.()承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作。

新药申请是指

A.生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请

B.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

C.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

D.对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程

E.新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药申请批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请

药品注册，是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的哪项内容进行审查，并决定是否同意其申请的批审过程

A、安全性、有效性和经济性

B、先进性、有效性和安全性

C、安全性、有效性、质量可控性

D、合理性、安全性和有效性

E、可行性和质量可控性

保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。()

《药品注册管理办法》规定，药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的——等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程( )

A．安全性

B．有效性

C．经济性

D．均一性

E．质量可控性