申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品()，可以批准进口。A:安全、有效而且可靠B:安全、有效而且质量可控C:安全、有效而且临床需要的D:安全、有效而且方便E:安全、有效而且可行

题目
申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品()，可以批准进口。

A:安全、有效而且可靠
B:安全、有效而且质量可控
C:安全、有效而且临床需要的
D:安全、有效而且方便
E:安全、有效而且可行
相似考题

1.进口药品申请是指A.生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请B.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请C.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请D.对药品批准证明文件有效期满后继续生产.进口的药品实施审批的过程E.新药申请.已有国家标准药品的申请或进口药品申请批准后，改变.增加或取消原批准事项或内容的注册申请

2.进口药品如果未在生产国或地区获得上市许可（ ）。A．一律不得批准进口B．在限定条件下可以批准进口C．不须批准可以进口D．经过国家食品药品监督管理部门批准都可以进口E．符合GMP的可以进口

3.A-进口药品注册证书;B-《药品生产许可证》;C-不良反应大;D-检验方法;E-上市许可;F-境外制药厂商;G-国家食品药品监督管理局;H-药品临床研究;I-批准文号;J-质量指标:K-《药品生产质量管理规范》。1.《药品管理法》第三十八条规定:禁止进口疗效不确、()或者其他原因危害人体健康的药品。2.《药品注册管理办法》第八十四条规定:申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的();未在生产国家或者地区获得上市许可，但经()确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。3.《药品管理法》第三十九条规定:药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的,方可批准进口，并发给()。4.原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、()和()等规范的研究资料。5.《药品注册管理办法》第六章对药品进口注册程序作了详细的规定,主要的流程有申请与受理、注册检验、()和颁发证书。6.接受分包装的药品生产企业，应当持有()，并取得()认证证书。7.分包装药品出现质量问题的，由提供药品的()负质量责任,国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的()，必要时可以依照《药品管理法》第42条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

4.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得上市许可的A、不允许进口B、在限定条件下可以依法批准进口C、经出口国或地区药品管理部门批准可以进口D、只要有市场就可以进口E、可无条件进口

更多“申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品()，可以批准进口。”相关问题

  • 第1题：

    关于申请进口药品说法错误的是()。

    A.申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品

    B.应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册

    C.中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后方可进口

    D.医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医药产品注册证》向国务院药品监督管理部门提出申请


    正确答案：D

  • 第2题：

    申请进门的药品，必须获得

    A．境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可

    B．未在生产国或地区获得上市许可，经国家药品监督管理局确认该药品安全、有效，而且临床需要

    C．应当符合所在国或地区药品生产质量管理规范

    D．应当符合中国《药品生产质量管理规范》的要求

    E．应当符合中国《药品经营质量管理规范》的要求


    正确答案：ABCD

  • 第3题：

    申请进口的药品，必须

    A．应当符合中国"GSP"的要求

    B．符合中国"GMP"的要求

    C．获得境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可

    D．符合所在国或地区药品生产质量管理规范

    E．未获得在生产国或地区上市许可，经国家药监局确认该药品安全、有效，而且临床需要


    正确答案：BCDE

  • 第4题：

    关于药品进口的管理错误的是

    A.国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口
    B.申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品
    C.医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向国务院卫生管理部门提出申请
    D.医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请，经批准后方可进口，进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的
    E.未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依法批准进口

    答案：C
    解析：

  • 第5题：

    A.进口药品申请
    B.仿制药申请
    C.OTC审核登记
    D.补充申请
    E.新药申请

    是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请

    答案：B
    解析：

  • 第6题：

    根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区 获得上市许可的
    A.在限定条件下可以依法批准进口
    B.不允许进口
    C.经出口国或地区药品管理部门批准可以进口
    D.只要有市场就可以进口
    E.可无条件进口


    答案：A
    解析：

    本题考查《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十六条。
    申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认其安全有 效且临床需要的，可以批准进口，所以A最合适。

  • 第7题：

    有关进口药品说法正确的是

    A.申请进口的药品应当获得境外制药厂商所在生产国家的上市许可
    B.未在境外生产厂商的生产地区获得上市许可的药品不得进口
    C.进口药品分包装是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格
    D.进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准

    答案：A,C,D
    解析：
    未在境外生产厂商的生产地区获得上市许可的药品，但经国家药品监督管理部门确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

  • 第8题：

    生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请是指（）

    • A、新药申请
    • B、进口药品申请
    • C、补充申请
    • D、仿制药申请
    • E、药品生产申请

    正确答案:D

  • 第9题：

    申请进口的药品必须是在生产国家或者地区获得上市许可的药品。


    正确答案:错误

  • 第10题：

    单选题
    （）是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。
    A

    新药申请

    B

    仿制药申请

    C

    进口药品申请

    D

    补充申请

    E

    OTC审核登记


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    药品再注册申请，是指（）
    A

    未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

    B

    生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请

    C

    境外已上市的药品在中国境内上市销售的注册申请

    D

    是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请

    E

    药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    药品注册申请分类的表述，错误的是
    A

    新药界定为国内外均未曾上市的创新药和国外已上市但未曾在我国境内上市销售的药品。

    B

    已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品按照新药申请的程序申报。

    C

    改剂型但不改给药途径、以及增加新适应症的注册申请获得批准后发给药品批准文号和新药证书

    D

    未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口


    正确答案： B
    解析：

  • 第13题：

    关于进口药品的管理正确的是( )

    A．申请进口的药品必须在生产国家或地区获得上市许可

    B．申请进口的药品应当在生产国家或地区获得上市许可，或经国家食品药品监督管理局确认其安全、有效而且临床需要

    C．进口药品到岸后，进口单位向海关备案

    D．进口药品到岸后，进口单位向口岸所在地药品监督管理部门备案

    E．医疗机构临床急需进口少量药品的，需省级药品监督管理部门审批


    正确答案：BD
    解析：《中华人民共和国药品管理法实施条例》：药品管理

  • 第14题：

    申请进口的药品应当是在生产国家或者地区获得( )

    A．药品批准文号

    B．上市许可的药品

    C．变更登记

    D．转正申请

    E．监测期


    正确答案：B
    解析：《药品注册管理办法》：进口药品的注册

  • 第15题：

    关于进口药品的管理正确的是

    A．申请进口的药品必须在生产国家或地区获得上市许可

    B．申请进口的药品应当在生产国家或地区获得上市许可，或经国家药品监督管理局确认其安全、有效而且临床需要

    C．进口药品到岸后，进口单位向海关备案

    D．进口药品到岸后，进口单位向口岸所在地药品监督管理部门备案

    E．医疗机构临床急需进口少量药品的，需省级药品监督管理部门审批


    正确答案：BD
    解析：B和A是一对竞争选项，B比A更全面；C和D也是一对竞争选项，只能择其一；E医疗机构临床急需进口少量药品的，由国家审批。参见《药品管理法实施条例》第三十六、三十七、三十八条。

  • 第16题：

    下列说法错误的是

    A.申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品
    B.未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口
    C.医疗机构因临床急需进口少量药品的，可以先进口药品，再向药品监督管理部门提出申请
    D.进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册
    E.国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口

    答案：C
    解析：
    《药品管理法实施条例》规定：医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请；经批准后，方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

  • 第17题：

    生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，叫做

    A.再注册申请
    B.新药生产申请
    C.新药申请
    D.仿制药申请
    E.进口药品申请

    答案：D
    解析：
    仿制药注册是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，但是生物制品按照新药申请的程序申报。

  • 第18题：

    《药品注册管理办法》规定，生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请是

    A.新药申请
    B.进口药品申请
    C.补充申请
    D.仿制药申请
    E.药品生产申请


    答案：D
    解析：

  • 第19题：

    （）是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。

    • A、新药申请
    • B、仿制药申请
    • C、进口药品申请
    • D、补充申请
    • E、OTC审核登记

    正确答案:B

  • 第20题：

    申请进口注册的药品，应当是（）药品，才可以依照《药品管理法》及实施条例的规定批准进口。

    • A、在生产国家或者地区获得上市许可的
    • B、未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的
    • C、医疗机构因临床急需
    • D、符合质量标准、疗效确切、不良反应小

    正确答案:A,B

  • 第21题：

    单选题
    根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得上市许可的（）
    A

    在限定条件下可以依法批准进口

    B

    不允许进口

    C

    经出口国或地区药品管理部门批准后可以进口

    D

    只要有市场就可以进口

    E

    可无条件进口


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    进口药品申请是指（）
    A

    生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请

    B

    境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

    C

    未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

    D

    对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程

    E

    新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请是指（）
    A

    新药申请

    B

    进口药品申请

    C

    补充申请

    D

    仿制药申请

    E

    药品生产申请


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

相关内容