进口药品可以只报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应的时限为

题目

进口药品可以只报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应的时限为

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1.药品不良反应的监测报告范围是（ ）。A．新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应B．新药监测期已满的药品应报告该药品引起的新的和严重的不良反应C．进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应D．满5年的进口药品报告该药品发生的新的和严重的不良反应E．因用中药材而引起的人体伤害

2.进口药品可以只报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应的时限为该药品已进口满A、1年B、2年C、3年D、4年E、5年

3.进口药品A、应于不良反应发现之日起一个月内报告国家不良反应中心B、首次获准进口之日满5年的，应报告该药品发生的所有不良反应C、首次取得进口药品注册证之日起5年内，报告该药品发生的所有不良反应D、应报告该药品发生的新的和严重的不良反应E、首次获准进口之日5年内，报告该药品发生的新的严重的不良反应

4.药品不良反应的检测报告范围是A．新药检测器内的药品应报告该药品发生的所有不良反应B．新药检测器已满的药品应报告该药品引起的新的和严重的不良反应C．进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告该进口药品发生的所有不良反应D．满五年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应E．中药材引起的人体伤害进行检测

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  • 第1题：

    进口药品在其他国家和地区发生新的或严重不良反应

    A、应于不良反应发现之日起一个月内报告国家不良反应中心

    B、首次获准进口之日满5年的，应报告该药品发生的所有不良反应

    C、首次取得进口药品注册证之日起5年内，报告该药品发生的所有不良反应

    D、应报告该药品发生的新的和严重的不良反应

    E、首次获准进口之日5年内，报告该药品发生的新的严重的不良反应


    正确答案：A

  • 第2题：

    进口药品可以只报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应的时限为该药品已进口满

    A.1年
    B.3年
    C.4年
    D.2年
    E.5年

    答案：E
    解析：

  • 第3题：

    5、以下关于药品不良反应报告，叙述错误的是（）

    A．药品群体不良事件的报告时限为48小时

    B．新的、严重的不良反应报告时限为15天

    C．不在新药监测期的国产药品，只需要报告新的和严重的不良反应

    D．进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应

    E．其他药品不良反应报告时限为30天


    药品群体不良事件的报告时限为48小时

  • 第4题：

    进口满5年的药品，其药品不良反应须报告

    A:该进口药品发生的所有不良反应
    B:该类药品发生的所有不良反应
    C:该类药品发生的新的和严重的不良反应
    D:该类药品发生的罕见不良反应
    E:该进口药品发生的新的和严重的不良反应

    答案：E
    解析：
    《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应，满5年的，报告新的和严重的不良反应。

  • 第5题：

    进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品发生的（）

    A新的药品不良反应

    B严重的药品不良反应

    C所有的药品不良反应

    D境外发生的严重药品不良反应


    C
    新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应。故选C。建议考生运用口诀"新进5年内报所有；他进满5年报重新"准确记忆。

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