药品标签和说明书在印制、发放和使用前须经（ ）。A、国家药品监督管理部门批准B、企业生产管理部门批准C、企业质量管理部门校对无误D、企业厂长批准E、企业检验员审核
题目
药品标签和说明书在印制、发放和使用前须经（ ）。
A、国家药品监督管理部门批准
B、企业生产管理部门批准
C、企业质量管理部门校对无误
D、企业厂长批准
E、企业检验员审核
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参考答案和解析
参考答案：C
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第1题：
根据《药品生产质量管理规范》，药品的标签、使用说明书的管理包括
A、药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致
B、标签、使用说明书必须经企业质量管理部门校对无误后印刷、发放、使用
C、药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用
D、标签和使用书名数均按品种、规格有专柜或专库存放，凭此包装指令发放，按实际需要量领取
E、标签发放、使用、销毁应有记录
参考答案：ABCDE
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第2题：
GMP对药品标签、说明书的管理要求包括A.药品的标签、说明书必须经企业生产管理部门校对无误后方可印制、发放
B.标签和说明书应按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取
C.标签要计数发放，领用人核对、签名
D.印有批号的剩余标签可回收使用答案：B,C解析：GMP对药品标签、说明书的管理要求包括：①标签和说明书应按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取；②标签要计数发放，领用人核对、签名；③标签的发放、销毁、使用应有记录。故选BC。 -
第3题：
关于药品说明书和标签的管理错误的是（）
A药品说明书和标签由国家药品监督管理部门在审批药品时予以核准，药品生产企业印制时，应当按照国家药品监督管理部门规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签，不得擅自增加或删改原批准的内容
B药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料
C药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围
D药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确、易懂，以便患者自行判断、选择和使用
D
略 -
第4题：
药品标签和说明书在印制、发放和使用前须经（ ）。A.国家药品监督管理部门批准
B.企业生产管理部门批准
C.企业质量管理部门校对无误
D.企业厂长批准
E.企业检验员审核答案：C解析：药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。 -
第5题：
有关药品说明书和标签的说法，错误的是（）
A药品说明书由省级药品监督管理部门核准
B药品标签由国家药品监督管理部门核准
C药品包装必须按照规定印有或者贴有标签
D药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书
A
药品说明书和标签由国家药品监督管理部门予以核准。药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料；药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。故选A。