新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门需要对临床试验进行A、初审和现场核查B、第二次技术审评C、生产现场检查D、标准品审查E、GMP

题目

新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门需要对临床试验进行

A、初审和现场核查

B、第二次技术审评

C、生产现场检查

D、标准品审查

E、GMP

相似考题

1.新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是A．初审和现场核查B．第二次技术审评C．生产现场检查D．标准品审查E．GMP

2.新药生产申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是A.药物研制情况B.原始资料C.临床试验情况及原始资料D.药物研制情况及原始资料E.检验用样品

3.药品上市许可持有人制度允许药品研发机构和科研人员申请注册新药,在转让给企业生产时,只进行( )和( ),不再重复进行( )。A、生产企业现场工艺核查，产品检验，药品技术审评B、药品技术审评，生产企业现场工艺核查，产品检验C、产品检验，药品技术审评，生产企业现场工艺核查D、生产企业现场检查，产品检验，药品技术审评

4.新药临床试验申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是A.药物研制情况B.原始资料C.临床试验情况及原始资料D.药物研制情况及原始资料E.检验用样品

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  • 第1题：

    省级药品监督管理部门应在受理新药临床试验申请之日起几日内进行现场核查

    A、1日

    B、3日

    C、5日

    D、7日

    E、15日


    参考答案：C

  • 第2题：

    新药申请注册的程序包括新药生产申请和

    A、新药临床试验申请

    B、资料申报

    C、技术审评

    D、初查和现场核查

    E、省级药品监督管理部门的形式审查


    参考答案：A

  • 第3题：

    符合规定的，发给

    A.《药物临床试验批件》
    B.《药品生产许可证》
    C.新药证书
    D.《审批意见通知件》
    E.药品批准文号
    新药临床试验申请时，国家食品药品经监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。


    答案：A
    解析：

  • 第4题：

    新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门需要对临床试验进行

    A.初审和现场核查
    B.第二次技术审评
    C.生产现场检查
    D.标准品审查
    E.GMP

    答案：A
    解析：
    初审和现场核查、第二次技术审评、生产现场检查是新药生产申请需要审查的内容。

  • 第5题：

    省级药品监督管理部门应在受理新药临床试验申请之日起几日内进行现场核查

    A.1日
    B.3日
    C.5日
    D.7日
    E.15日

    答案：C
    解析：
    省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。

  • 第6题：

    负责对新药临床试验申报资料进行现场核查的部门是（）

    • A、国家食品药品监督管理总局
    • B、国家食品药品监督管理总局药品审评中心
    • C、国家食品药品监督管理总局药品评价中心
    • D、省、自治区、直辖市药品监督管理部门
    • E、中国药品生物制品检定所

    正确答案:D

  • 第7题：

    负责组织技术人员对新药临床试验注册申报资料进行技术审评的部门是（）

    • A、省级药品监督管理部门
    • B、省级卫生管理部门
    • C、国家食品药品监督管理总局药品审评中心
    • D、卫生与计划生育委员会
    • E、市级药品监督管理部门

    正确答案:C

  • 第8题：

    药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行（）

    • A、飞行检查
    • B、现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查
    • C、现场检查和药品抽查
    • D、GMP检查
    • E、GLP检查

    正确答案:B

  • 第9题：

    国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责，对新药临床试验申请、（）开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。

    • A、生产申请
    • B、仿制药申请
    • C、补充申请
    • D、再注册申请

    正确答案:A,B,C,D

  • 第10题：

    单选题
    药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行（　　）。
    A

    飞行检查

    B

    现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查

    C

    现场检查和药品抽查

    D

    GMP检查

    E

    GLP检查


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责，对新药临床试验申请、（）开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。
    A

    生产申请

    B

    仿制药申请

    C

    补充申请

    D

    再注册申请


    正确答案： D,A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    负责组织技术人员对新药临床试验注册申报资料进行技术审评的部门是（）
    A

    省级药品监督管理部门

    B

    省级卫生管理部门

    C

    国家食品药品监督管理总局药品审评中心

    D

    卫生与计划生育委员会

    E

    市级药品监督管理部门


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    省级药品监督管理部门应在受理新药临床试验申请之日起几日内进行现场核查

    A.1

    B.5

    C.7

    D.15

    E.30


    参考答案：B

  • 第14题：

    新药申请注册的程序除新药生产申请外，还有的是

    A、新药临床试验申请

    B、资料申报

    C、技术审评

    D、初查和现场核查

    E、省级药品监督管理部门的形式审查


    参考答案：A

  • 第15题：

    负责组织技术人员对新药临床试验注册申报资料进行技术审评的部门是

    A.省级药品监督管理部门
    B.省级卫生管理部门
    C.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
    D.卫生与计划生育委员会
    E.市级药品监督管理部门

    答案：C
    解析：
    国家食品药品监督管理局药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构，负责对药品注册申请进行技术审评。

  • 第16题：

    在新药资料申报后，省级药品监督管理部门应该首先进行的步骤是

    A.形式审查
    B.初审
    C.现场核查
    D.报送申报资料给国家食品药品监督管理总局
    E.组织专家技术审评

    答案：A
    解析：
    省级药品监督管理部门初审通过同意上报的，在新药临床研究（或生产）申请表签署意见，连同申报的技术资料一式5份报国家药品监督管理局注册司进行形式审查。新生物制品和按《新药审批办法》第二十六条所列新药，由申报单位填写申请表，连同申报的技术资料一式五份直接报国家药品监督管理局注册司。样品检验和质量标准复核由中国药品生物制品检定所负责。

  • 第17题：

    新药生产申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是（）

    • A、药物研制情况
    • B、原始资料
    • C、临床试验情况及原始资料
    • D、药物研制情况及原始资料
    • E、检验用样品

    正确答案:C

  • 第18题：

    新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是（）

    • A、初审和现场核查
    • B、第二次技术审评
    • C、生产现场检查
    • D、标准品审查
    • E、GMP

    正确答案:A

  • 第19题：

    在新药资料申报后，省级药品监督管理部门应该首先进行的步骤是（）

    • A、形式审查
    • B、初审
    • C、现场核查
    • D、报送申报资料给国家食品药品监督管理总局
    • E、组织专家技术审评

    正确答案:A

  • 第20题：

    新药临床试验申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是（）

    • A、药物研制情况
    • B、原始资料
    • C、临床试验情况及原始资料
    • D、药物研制情况及原始资料
    • E、检验用样品

    正确答案:D

  • 第21题：

    单选题
    在新药资料申报后，省级药品监督管理部门应该首先进行的步骤是（）
    A

    形式审查

    B

    初审

    C

    现场核查

    D

    报送申报资料给国家食品药品监督管理总局

    E

    组织专家技术审评


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    省级药品监督管理部门应在受理新药临床试验申请之日起几日内进行现场核查（）
    A

    1

    B

    5

    C

    7

    D

    15

    E

    30


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是（）
    A

    初审和现场核查

    B

    第二次技术审评

    C

    生产现场检查

    D

    标准品审查

    E

    GMP


    正确答案： A
    解析： 初审和现场核查是在临床试验前首先进行的工作；第二次技术审评、生产现场检查是新药生产申请需要审查的内容。

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