不属于药品不良反应监测报告范围的内容是A、新药监测期内国产药品的所有不良反应B、自首次获准进口之日起满5年的进口药品，其所有不良反应C、药品群体不良事件D、进口药品在境外发生的严重药品不良反应E、国产药品在境外发生的严重药品不良反应

题目

不属于药品不良反应监测报告范围的内容是

A、新药监测期内国产药品的所有不良反应

B、自首次获准进口之日起满5年的进口药品，其所有不良反应

C、药品群体不良事件

D、进口药品在境外发生的严重药品不良反应

E、国产药品在境外发生的严重药品不良反应

相似考题

1.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，需要报告所有不良反应的是( )A.首次获准进口5年内的进口药品B.企业首营品种C.所有进口药品D.过监测期的国产药品(2016年执业药师药事管理与法规考试真题)

2.报告该药品引起的新的和严重的不良反应的是( )。A.新药监测期内的药品B.新药监测期已满的药品C.进口药品D-首次获准进口的药品E.进口已满5年的药品

3.药品不良反应报告范围A、新药监测期内的国产药品或进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该所有不良反应B、新药监测期内的国产药品或进口药品自首次获准进口之日起3年内，报告该所有不良反应C、其他国产药品进口药品自首次获准进口之日起5年以上，报告新的和严重的不良反应满5年的，报告新的和严重的不良反应D、其他国产药品进口药品自首次获准进口之日起3年以上，报告新的和严重的不良反应满5年的，报告新的和严重的不良反应

4.下列有关药品不良反应监测报告范围论述错误的是A．新药监测期内国产药品的所有不良反应B．自首次获准进口之日起满5年的进口药品，其所有的不良反应C．药品群体不良事件D．进口药品在境外发生的严重药品不良反应E．国产药品在境外发生的严重药品不良反应

更多“不属于药品不良反应监测报告范围的内容是A、新药监测期内国产药品的所有不良反应B、自首次获准进口 ”相关问题

  • 第1题：

    我国药品不良反应报告范围中，需要报告所有不良反应的是

    A.新药监测期以外的生物制品

    B.首次获准进口5年以上的进口药品

    C.新药监测期以外的化学药品

    D.首次获准进口5年以内的进口药品


    正确答案：D
    我国药品不良反应的报告范围是：新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应；其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。【该题针对“药品不良反应报告与监测管理”知识点进行考核】

  • 第2题：

    (50～54题共用备选答案)

    A．药品不良反应

    B．新药监测期内的药品

    C．新药监测期已满的药品

    D．进口药品首次获准进口之日起5年内

    E．获准进口满5年的药品

    ( )应报告该药品发生的所有不良反应。


    正确答案：B
    B 知识点：《药品不良反应报告和监测管理办法》报告

  • 第3题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,属于新的药品不良反应的是()

    A.超剂量使用时发生的药品说明书已经注明的药品不良反应

    B.新药监测期内国产药品监测到的所有不良反应

    C.进口药品首次获准进口之日起5年内监测到的所有不良反应

    D.药品说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度与说明书描述不一致或更严重


    参考答案：D

  • 第4题：

    报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应

    A．药品不良反应

    B．新药监测期内的药品

    C．新药监测期已满的药品

    D．进口药品首次获准进口之日起5年内

    E．获准进口满5年的药品


    正确答案：E

  • 第5题：

    应报告该药品发生的所有不良反应。

    A．药品不良反应

    B．新药监测期内的药品

    C．新药监测期已满的药品

    D．进口药品首次获准进口之日起5年内

    E．获准进口满5年的药品


    正确答案：B
    解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》报告

  • 第6题：

    报告该药品引起的新的和严重的不良反应

    A．药品不良反应

    B．新药监测期内的药品

    C．新药监测期已满的药品

    D．进口药品首次获准进口之日起5年内

    E．获准进口满5年的药品


    正确答案：C

  • 第7题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，需要报告所有不良反应的是

    A.首次获准进口5年内的进口药品
    B.企业首营品种
    C.所有进口药品
    D.过监测期的国产药品

    答案：A
    解析：
    新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应。故选A。

  • 第8题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告所有不良反应的是

    A.首次进口5年以内的进口药品
    B.已受理注册申请的新药
    C.已过新药监测期的国产药品
    D.处于Ⅲ期临床试验的药物

    答案：A
    解析：
    (1)新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。(2)进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。故选A。

  • 第9题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，需要报告所有不良反应的是

    A.新药监测期内的国产药品
    B.过监测期的国产药品
    C.进口满5年的药品
    D.企业首营品种

    答案：A
    解析：
    新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应。

  • 第10题：

    下列有关药品不良反应监测报告范围论述错误的是（）

    • A、新药监测期内国产药品的所有不良反应
    • B、自首次获准进口之日起满5年的进口药品，其所有的不良反应
    • C、药品群体不良事件
    • D、进口药品在境外发生的严重药品不良反应
    • E、国产药品在境外发生的严重药品不良反应

    正确答案:B

  • 第11题：

    单选题
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列说法错误的是（　　）。
    A

    新药监测期内的国产药品报告该药品的所有不良反应

    B

    非新药监测期内报告其他国产药品新的和严重的不良反应

    C

    进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的新的和严重的不良反应

    D

    进口满5年的药品，报告新的和严重的不良反应


    正确答案： B
    解析：
    新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。

  • 第12题：

    单选题
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，属于新的药品不良反应的是（  ）
    A

    药品说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度与说明书描述不一致或更严重

    B

    超剂量使用时发生的药品说明书已经注明的药品不良反应

    C

    新药监测期内国产药品监测到的所有不良反应

    D

    进口药品首次获准进回之日起5年内监测到的所有不良反应


    正确答案： D
    解析：

  • 第13题：

    药品不良反应的监测报告范围是（ ）。

    A．新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应

    B．新药监测期已满的药品应报告该药品引起的新的和严重的不良反应

    C．进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应

    D．满5年的进口药品报告该药品发生的新的和严重的不良反应

    E．因用中药材而引起的人体伤害


    正确答案：ABCDE

  • 第14题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,应报告所有药品不良反应的是()。

    A.首次进口5年以内的进口药品

    B.已受理注册申请的新药

    C.已过新药监测期的国产药品

    D.处于Ⅲ期临床试验的药物


    答案：A

  • 第15题：

    实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告

    A．药品不良反应

    B．新药监测期内的药品

    C．新药监测期已满的药品

    D．进口药品首次获准进口之日起5年内

    E．获准进口满5年的药品


    正确答案：A

  • 第16题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列说法错误的有

    A.新药监测期内的国产药品报告该药品的新的和严重的不良反应

    B.非新药监测期内其他国产药品，报告所有不良反应

    C.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的新的和严重的不良反应

    D.进口满5年的药品，报告所有不良反应

    E.对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测


    正确答案：ABCD

  • 第17题：

    报告进口药品发生的所有不良反应

    A．药品不良反应

    B．新药监测期内的药品

    C．新药监测期已满的药品

    D．进口药品首次获准进口之日起5年内

    E．获准进口满5年的药品


    正确答案：D

  • 第18题：

    不属于药品不良反应监测报告范围的是

    A:新药监测期内国产药品的所有不良反应
    B:自首次获准进口之日起满5年的进口药品，其所有不良反应
    C:药品群体不良事件
    D:进口药品在境外发生的严重药品不良反应
    E:国产药品在境外发生的严重药品不良反应

    答案：B
    解析：

  • 第19题：

    关于不良反应报告和监测的说法，错误的是

    A.药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员
    B.药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员
    C.新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应
    D.国家卫生主管部门主管全国药品不良反应报告和监测工作

    答案：D
    解析：
    国家药品监督管理部门主管全国药品不良反应报告和监测工作。

  • 第20题：

    属于我国药品不良反应的报告范围是（）。

    A.新药监测期内的国产药品，报告所有不良反应
    B.首次获准进口5年以内的进口药品，只需报告新的和严重的不良反应
    C.其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，只需报告严重的不良反应
    D.首次获准进口5年以上的进口药品，报告所有不良反应

    答案：A
    解析：
    我国药品不良反应的报告范围是：新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应；其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。

  • 第21题：

    我国药品不良反应报告范围中，需要报告所有不良反应的是（）

    • A、新药监测期以外的生物制品
    • B、首次获准进口5年以上的进口药品
    • C、新药监测期以外的化学药品
    • D、首次获准进口5年以内的进口药品

    正确答案:D

  • 第22题：

    单选题
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，需要报告所有不良反应的是（  ）
    A

    首次获准进口5年内的进口药品

    B

    企业首营品种

    C

    所有进口药品

    D

    过监测期的国产药品


    正确答案： A
    解析：

  • 第23题：

    多选题
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当开展重点监测，并对监测数据进行汇总、分析、评价和报告的药品包括（）
    A

    新药监测期内的国产药品

    B

    新药监测期已满的国产药品

    C

    仿制药品

    D

    首次进口5年内的药品

    E

    进口满5年的药品


    正确答案： C,E
    解析： 暂无解析

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