对药品不良反应负有报告和调查责任的是A．药品生产企业和省、市、县级不良反应监测机构B．药品经营企业C．医疗机构D．患者个人E．患者亲属

题目

对药品不良反应负有报告和调查责任的是

A．药品生产企业和省、市、县级不良反应监测机构

B．药品经营企业

C．医疗机构

D．患者个人

E．患者亲属

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1.有关药品不良反应报告，错误的是A．药品生产经营企业和医疗预防保健机构必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况。一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查，按附表要求填写并按规定报告B．药品生产企业应对本企业上市五年以内的药品的安全有效问题进行密切追踪，并随时收集所有可疑不良反应病例，按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构集中报告C．医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的不良反应病例，于15个工作日内向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构报告D．防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，于15个工作日内向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告E．个人发现药品引起的可疑不良反应，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告

2.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产企业、药品经营企业，医疗卫生机构发现群体不良反应A．应立即向国家药品不良反应监测中心报告B．应立即向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告C．应立即向省、自治区、直辖市卫生厅（局）报告D．应立即向省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告E．应立即所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告

3.发生药品群体不良事件，药品生产、经营企业和医疗机构应当A、立即向所在地省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告B、每半年集中向在地省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告C、立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告D、直接向在地省、自治区、直辖市卫生部门及药品不良反应监测中心报告E、30日内报告上级不良反应监测中心

4.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产企业、药品经营企业，医疗卫生机构发现群体不良反应A．应立即向国家药品不良反应监测中心报告B．应立即向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告C．应立即向省、自治区、直辖市卫生厅(局)报告D．应立即向省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告E．应立即所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生厅(局)以及药品不良反应监测中心报告

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  • 第1题：

    以下关于药品不良反应报告的说法，不正确的是

    A、药品生产经营企业和医疗预防保健机构必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况。一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查，按附表要求填写并按规定报告

    B、药品生产企业应对本企业上市5年以内的药品的安全有效问题进行密切追踪，并随时收集所有可疑不良反应病例，按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构集中报告

    C、医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的不良反应病例，于15个工作日内向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构报告

    D、防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，于15个工作日内向卫生部、国家食品药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告

    E、个人发现药品引起的可疑不良反应，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告


    参考答案：D

  • 第2题：

    发生药品群体不良事件，药品生产、经营企业和医疗机构应当

    A.立即向所在地省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告
    B.每半年集中向在地省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告
    C.立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告
    D.直接向在地省、自治区、直辖市卫生部门及药品不良反应监测中心报告
    E.30日内报告上级不良反应监测中心

    答案：C
    解析：
    《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十七条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

  • 第3题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，与药品生产、经营企业和医疗机构进行药品不良反应报告总体要求不符的是

    A.获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告
    B.应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门对药品不良反应或群体不良事件的调查
    C.对不良反应报告和监测资料进行评价和管理
    D.建立并保存不良反应报告和监测档案
    E.应当配合药品不良反应监测机构对药品不良反应或群体不良事件的调查

    答案：C
    解析：
    药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。报告内容应当真实、完整、准确。各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

  • 第4题：

    对药品不良反应负有报告和调查责任的是

    A:药品生产企业和省、市、县级不良反应监测机构
    B:药品经营企业
    C:医疗机构
    D:患者个人
    E:患者亲属

    答案：A
    解析：
    上述所有选项均可以报告发现的不良反应，药品生产、经营企业和医疗机构应报告发现或获知的可能与用药有关的不良反应并配合有关部门的调查。药品生产企业和各级不良反应监测机构应当对死亡病例进行调查并向相关部门报告。

  • 第5题：

    对药品不良反应负有报告和调查责任的是

    A.药品生产企业和省、市、县级不良反应监测机构
    B.药品经营企业
    C.医疗机构
    D.患者个人
    E.患者亲属

    答案：A
    解析：
    上述所有选项均可以报告发现的不良反应，药品生产、经营企业和医疗机构应报告发现或获知的可能与用药有关的不良反应并配合有关部门的调查。药品生产企业和各级不良反应监测机构应当对死亡病例进行调查并向相关部门报告。

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