在新药资料申报后,省级药品监督管理部门形式审查通过后要出具
A、新药证书
B、药物临床试验批件
C、审查意见通知书
D、药品生产许可证
E、申请受理通知书
第1题:
评审后符合新药生产规定的,国家食品药品监督管理局将哪项发给新药申请单位
A、新药证书
B、药物临床试验批件
C、审查意见通知书
D、药品生产许可证
E、申请受理通知书
第2题:
A.《药物临床试验批件》
B.《药品生产许可证》
C.新药证书
D.《审批意见通知件》
E.药品批准文号
新药临床试验申请时,国家食品药品经监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。
第3题:
A.《药物临床试验批件》
B.《药品生产许可证》
C.新药证书
D.《审批意见通知件》
E.药品批准文号
新药临床试验申请时,国家食品药品监督管理总局依据技术审评意见做出审批决定。
第4题:
第5题:
第6题:
第7题:
第8题:
第9题:
新药临床研究审批流程中,国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定,符合规定的,发给()
第10题:
新药证书
药物临床试验批件
审查意见通知书
药品生产许可证
申请受理通知书
第11题:
新药证书
药物临床试验批件
审查意见通知书
药品生产许可证
申请受理通知书
第12题:
新药证书
药物临床试验批件
审查意见通知书
药品生产许可证
申请受理通知书
第13题:
新药申请注册的程序包括新药生产申请和
A、新药临床试验申请
B、资料申报
C、技术审评
D、初查和现场核查
E、省级药品监督管理部门的形式审查
第14题:
第15题:
第16题:
第17题:
第18题:
第19题:
第20题:
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 完成上述临床试验后,该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号()
A国家药品监督管理部门
B省级药品监督管理部门
C市级药品监督管理部门
D市级以上药品监督管理部门
第21题:
《审批意见通知件》
《药物临床试验批件》
《药品注册申请受理通知书》
《药品注册申请表》
第22题:
药品批准文号
《审批意通知件》
《药品临床试验批件》
生产现场检查报告
样品检验结果
第23题:
形式审查
初审
现场核查
报送申报资料给国家食品药品监督管理总局
组织专家技术审评