更多“在新药资料申报后,省级药品监督管理部门形式审查通过后要出具A、新药证书B、药物临床试验批件C、审查意见通知书D、药品生产许可证E、申请受理通知书”相关问题
  • 第1题:

    评审后符合新药生产规定的,国家食品药品监督管理局将哪项发给新药申请单位

    A、新药证书

    B、药物临床试验批件

    C、审查意见通知书

    D、药品生产许可证

    E、申请受理通知书


    参考答案:D

  • 第2题:

    不符合规定的,发给

    A.《药物临床试验批件》
    B.《药品生产许可证》
    C.新药证书
    D.《审批意见通知件》
    E.药品批准文号
    新药临床试验申请时,国家食品药品经监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。


    答案:D
    解析:

  • 第3题:

    不符合规定的,发给

    A.《药物临床试验批件》
    B.《药品生产许可证》
    C.新药证书
    D.《审批意见通知件》
    E.药品批准文号
    新药临床试验申请时,国家食品药品监督管理总局依据技术审评意见做出审批决定。


    答案:D
    解析:

  • 第4题:

    新药生产申请时,国家食品药品监督管理总局依据综合意见,作出审批决定。符合规定的,发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给

    A.药品批准文号
    B.《审批意见通知件》
    C.《药品临床试验批件》
    D.生产现场检查报告
    E.样品检验结果

    答案:A
    解析:
    《药品注册管理办法》第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果,形成综合意见,连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见,作出审批决定。符合规定的,发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给药品批准文号;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。  改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

  • 第5题:

    评审后符合新药临床试验规定的,国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位

    A.新药证书
    B.药物临床试验批件
    C.审查意见通知书
    D.药品生产许可证
    E.申请受理通知书

    答案:B
    解析:
    《药品注册管理办法》第八十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果,形成综合意见,连同相关资料报送国家食品药品监督管理局,国家食品药品监督管理局依据综合意见,做出审批决定.符合规定的,发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。

  • 第6题:

    新药生产申请时,国家食品药品监督管理总局依据综合意见,做出审批决定。符合规定的,发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给

    A:药品批准文号
    B:《审批意通知件》
    C:《药品临床试验批件》
    D:生产现场检查报告
    E:样品检验结果

    答案:A
    解析:

  • 第7题:

    某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。

    完成上述临床试验后,该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号

    A.国家药品监督管理部门
    B.省级药品监督管理部门
    C.市级药品监督管理部门
    D.市级以上药品监督管理部门

    答案:A
    解析:
    国家药品监督管理部门核发新药证书和药品批准文号。故选A。

  • 第8题:

    A.省级药品监督管理局
    B.市级药品监督管理局
    C.国务院药品监督管理部门
    D.药品检验机构

    负责对新药申报资料进行形式审查的是

    答案:A
    解析:
    负责对新药申报资料进行形式审查的是省级药品监督管理局;对申报生产的三批样品进行检验的是药品检验机构;组织对申报新药单位的生产情况和条件进行现场考察的是省级药品监督管理局;负责对新药申报资料进行全面审评,决定是否批准新药的是国务院药品监督管理部门;核发新药证书和《药品注册批件》的是国务院药品监督管理部门。故选ADACC。

  • 第9题:

    新药临床研究审批流程中,国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定,符合规定的,发给()

    • A、《审批意见通知件》
    • B、《药物临床试验批件》
    • C、《药品注册申请受理通知书》
    • D、《药品注册申请表》

    正确答案:B

  • 第10题:

    单选题
    评审后符合新药临床试验规定的,国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位()
    A

    新药证书

    B

    药物临床试验批件

    C

    审查意见通知书

    D

    药品生产许可证

    E

    申请受理通知书


    正确答案: D
    解析: 暂无解析

  • 第11题:

    单选题
    在新药资料申报后,省级药品监督管理部门形式审查通过后要出具()
    A

    新药证书

    B

    药物临床试验批件

    C

    审查意见通知书

    D

    药品生产许可证

    E

    申请受理通知书


    正确答案: E
    解析: 暂无解析

  • 第12题:

    单选题
    评审后符合新药生产规定的,国家食品药品监督管理局将哪项发给新药申请单位()
    A

    新药证书

    B

    药物临床试验批件

    C

    审查意见通知书

    D

    药品生产许可证

    E

    申请受理通知书


    正确答案: E
    解析: 暂无解析

  • 第13题:

    新药申请注册的程序包括新药生产申请和

    A、新药临床试验申请

    B、资料申报

    C、技术审评

    D、初查和现场核查

    E、省级药品监督管理部门的形式审查


    参考答案:A

  • 第14题:

    新药生产申请时,国家食品药品监督管理总局依据综合意见,作出审批决定。符合规定的,发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给

    A:药品批准文号
    B:《审批意见通知件》
    C:《药品临床试验批件》
    D:生产现场检查报告
    E:样品检验结果

    答案:A
    解析:

  • 第15题:

    新药申请注册的程序除新药生产申请外,还有的是

    A:新药临床试验申请
    B:资料申报
    C:技术审评
    D:初查和现场核查
    E:省级药品监督管理部门的形式审查

    答案:A
    解析:

  • 第16题:

    在新药资料申报后,省级药品监督管理部门应该首先进行的步骤是

    A.形式审查
    B.初审
    C.现场核查
    D.报送申报资料给国家食品药品监督管理总局
    E.组织专家技术审评

    答案:A
    解析:
    省级药品监督管理部门初审通过同意上报的,在新药临床研究(或生产)申请表签署意见,连同申报的技术资料一式5份报国家药品监督管理局注册司进行形式审查。新生物制品和按《新药审批办法》第二十六条所列新药,由申报单位填写申请表,连同申报的技术资料一式五份直接报国家药品监督管理局注册司。样品检验和质量标准复核由中国药品生物制品检定所负责。

  • 第17题:

    新药生产申请时,国家食品药品监督管理总局依据综合意见,做出审批决定。符合规定的,发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给

    A.药品批准文号
    B.《审批意通知件》
    C.《药品临床试验批件》
    D.生产现场检查报告
    E.样品检验结果

    答案:A
    解析:
    批准生产:国家食品药品监督管理局依据综合意见,作出审批决定。符合规定的,发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给药品批准文号。

  • 第18题:

    在新药资料申报后,省级药品监督管理部门形式审查通过后要出具

    A.新药证书
    B.药物临床试验批件
    C.审查意见通知书
    D.药品生产许可证
    E.申请受理通知书

    答案:E
    解析:

  • 第19题:

    甲药品生产企业研发出的新药乙,经批准后进入了临床试验阶段。

    完成临床试验后,向哪个部门申请新药证书和批准文号
    A.国家药品监督管理部门
    B.省级药品监督管理部门
    C.市级药品监督管理部门
    D.县级药品监督管理部门

    答案:A
    解析:
    Ⅲ期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

  • 第20题:

    某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 完成上述临床试验后,该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号()

    A国家药品监督管理部门

    B省级药品监督管理部门

    C市级药品监督管理部门

    D市级以上药品监督管理部门


    A

  • 第21题:

    单选题
    新药临床研究审批流程中,国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定,符合规定的,发给()
    A

    《审批意见通知件》

    B

    《药物临床试验批件》

    C

    《药品注册申请受理通知书》

    D

    《药品注册申请表》


    正确答案: A
    解析: 暂无解析

  • 第22题:

    单选题
    新药生产申请时,国家食品药品监督管理总局依据综合意见,做出审批决定。符合规定的,发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给()
    A

    药品批准文号

    B

    《审批意通知件》

    C

    《药品临床试验批件》

    D

    生产现场检查报告

    E

    样品检验结果


    正确答案: D
    解析: 暂无解析

  • 第23题:

    单选题
    在新药资料申报后,省级药品监督管理部门应该首先进行的步骤是()
    A

    形式审查

    B

    初审

    C

    现场核查

    D

    报送申报资料给国家食品药品监督管理总局

    E

    组织专家技术审评


    正确答案: E
    解析: 暂无解析