新药四期临床评价的局限性包括A.病例数目少 B.观察时间短 C.特殊人群未纳入 D.考察不全面 E.管理有漏洞

题目
新药四期临床评价的局限性包括

A.病例数目少
B.观察时间短
C.特殊人群未纳入
D.考察不全面
E.管理有漏洞
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1.新药临床评价分为A.一期B.二期C.三期D.四期E.五期

2.新药四期临床评价的局限性有()。A、病例数目少B、观察时间短C、特殊人群未纳入D、开发商不配合E、管理有漏洞

3.新药四期临床评价的局限性有A、病例数目少B、观察时间短C、对象有局限D、开发商不配合E、管理有漏洞

4.新药临床评价的局限性包括()。A、病例数目少B、观察时间短C、特殊人群未纳入D、管理有漏洞E、考察不全面

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  • 第1题：

    新药四期临床评价具有局限性，主要概括为

    A.管理漏洞

    B.观察时间短

    C.考察不全面

    D.病例数目少

    E.特殊人群纳入


    正确答案：A,B,C,D
    解析：答案为ABCD。上市前药物临床评价具有局限性，主要概括为管理漏洞、观察时间短、考察不全面、病例数目少。上市前药物临床评价一般不纳入特殊人群，不可选。

  • 第2题：

    新药临床评价的局限性包括

    A、病例数目少

    B、观察时间短

    C、研究对象有局限性，特殊人群未纳入

    D、考察不全面

    E、管理有漏洞


    参考答案：ABCDE

  • 第3题：

    临床试验的内容包括

    A．新药的安全性评价

    B．老药再评价

    C．药物不良反应监测

    D．为临床提供合理的用药方案

    E．新药的有效性评价


    正确答案：ABCDE

  • 第4题：

    我国药品上市后的评价工作不包括

    A．药品的淘汰工作

    B．新药的临床试验工作

    C．新药试生产期临床试验工作

    D．ADRS监测工作

    E．药品临床评价工作


    正确答案：B

  • 第5题：

    新药临床评价的局限性包括

    A:病例数目少
    B:观察时间短
    C:研究对象有局限性
    D:考察不全面
    E:管理有漏洞

    答案：A,B,C,D,E
    解析：
    新药四期临床评价的局限性有：①病例数目少；②观察时间短；③基于伦理学要求，研究对象有局限性；④考察不全面；⑤管理有漏洞。

  • 第6题：

    药物安全性评价应包括

    A、新药的临床前研究
    B、临床评价和实验室评价
    C、新药临床评价和药物上市后再评价
    D、临床前研究和上市后药品的实验室评价
    E、药物临床评价

    答案：B
    解析：
    药物安全性评价包括实验室评价和临床评价两部分。

  • 第7题：

    广义地说，药物评价应包括（）

    • A、临床评价和非临床评价
    • B、临床前研究和上市后药品的质量评价
    • C、新药临床研究和药物上市后再评价
    • D、药物临床评价
    • E、新药的临床前研究

    正确答案:A

  • 第8题：

    新药开发的过程包括：（）

    • A、新药临床前研究和新药临床研究
    • B、新药临床前研究
    • C、新药临床研究
    • D、新药临床试验Ⅰ期

    正确答案:A

  • 第9题：

    广义地说，药物评价应包括（）

    • A、新药临床研究和药物上市后再评价
    • B、药物临床评价
    • C、新药的临床前研究
    • D、临床评价和非临床评价

    正确答案:D

  • 第10题：

    新药上市前需要经过四期临床试验。


    正确答案:错误

  • 第11题：

    单选题
    广义地说，药物评价应包括（）
    A

    临床评价和非临床评价

    B

    临床前研究和上市后药品的质量评价

    C

    新药临床研究和药物上市后再评价

    D

    药物临床评价

    E

    新药的临床前研究


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    新药上市前需要经过四期临床试验。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    新药上市后在社会人群大范围内继续进行的安全性和有效性评价,在广泛、长期使用的条件下考察其疗效和不良反应的新药研究阶段是( )

    A.一期临床试验

    B.二期临床试验

    C.三期临床试验

    D.四期临床试验

    E.0期临床试验


    正确答案：D

  • 第14题：

    广义地说，药物评价应包括（ ）

    A．临床评价和非临床评价

    B．临床前研究和上市后药品的质量评价

    C．新药临床研究和药物上市后再评价

    D．药物临床评价

    E．新药的临床前研究


    正确答案：A

  • 第15题：

    新药上市应用时，时常发现一些不良反应以前没有或难以被发现，这是因为

    A、上市前新药临床试验安全性评价的局限性

    B、研究对象不符合临床试验要求

    C、研究人员对不良反应的理解存在偏差

    D、新药的安全性评价存在偏差

    E、研究对象例数少


    参考答案：A

  • 第16题：

    药物安全性评价应包括

    A．新药临床评价和药物上市后再评价

    B．药物临床评价

    C．新药的临床前研究

    D．临床评价和实验室评价

    E．临床前研究和上市后药品的实验室评价


    正确答案：D

  • 第17题：

    关于新药四期临床评价的局限性，描述不正确的是

    A.病例数目少
    B.观察时间短
    C.考察不全面
    D.管理有漏洞
    E.试验对象只局限于特殊人群

    答案：E
    解析：
    E选项描述不正确。基于伦理学要求，新药四期临床评价的研究对象存在局限性，以药品目标适应证患者作为试验对象的Ⅱ期临床试验一般需要将老年人、妊娠及哺乳期妇女、婴幼儿及18岁以下未成年人，以及肝、肾功能不全的人群排除在外，因此药品在特殊人群中使用将遇到的问题在此期间不能被发现。

  • 第18题：

    以下关于药物临床研究的说法正确的是

    A.临床研究包括临床试验或生物等效性试验
    B.申请新药注册应进行临床试验或生物等效性试验
    C.临床试验分四期
    D.申请新药可进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，有时可进行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期临床试验

    答案：A,B,C,D
    解析：
    临床研究包括临床试验或生物等效性试验，申请新药注册应进行临床试验或生物等效性试验。临床试验分四期，申请新药可进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，有时可进行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期临床试验。Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。故选ABCD。

  • 第19题：

    申请新药注册的临床试验不包括：（）

    • A、一期
    • B、二期
    • C、三期
    • D、四期

    正确答案:D

  • 第20题：

    新药研制单位向国家食品药品监督管理局药品评审中心进行注册申请和技术评审必须呈报的内容之一，也是新药评价的最后阶段的是：（）

    • A、新药临床前研究
    • B、新药临床试验Ⅰ期
    • C、新药临床试验Ⅱ期
    • D、新药临床药理评价

    正确答案:D

  • 第21题：

    我国药品上市后的评价工作不包括（）

    • A、药品的淘汰工作
    • B、新药的临床试验工作
    • C、新药试生产期临床试验工作
    • D、ADRS监测工作

    正确答案:B

  • 第22题：

    多选题
    新药临床评价的局限性包括（　）
    A

    病例数目少

    B

    观察时间短

    C

    研究对象有局限性，特殊人群未纳入

    D

    考察不全面

    E

    管理有漏洞


    正确答案： A,B,C,D,E
    解析： 本题考查新药临床评价的局限性。新药四期临床评价的局限件有：①病例数目少；②观察时间短；③特殊人群未纳入；④考察不全面；⑤管理有漏洞。

  • 第23题：

    多选题
    关于新药的四期说法正确的是（）
    A

    I期为初步临床药理学及人体安全性评价实验

    B

    II期为随机盲法对照试验

    C

    III期为进行扩大的多中心随机对照临床实验

    D

    IV期为售后调研阶段

    E

    I~IV期最终确定新药的临床应用价值


    正确答案： A,B,C,D,E
    解析： 暂无解析

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