关于药品生产监督管理的说法，错误的是A.经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品 B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品 C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前，申请变更登记 D.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

题目
关于药品生产监督管理的说法，错误的是

A.经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品
C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前，申请变更登记
D.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证
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1.以下关于药品委托生产，说法错误的是()。A、省级药品监督管理部门负责药品委托生产的审批和监督管理工作B、生物制品及化学原料药均可以申请委托生产C、《药品委托生产批件》有效期不得超过3年D、委托方应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致

2.关于药品生产的说法，正确的是A、药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报省级药品监督管理部门审核批准B、药品生产企业接受委托生产生物制品C、开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品 生产许可证》D、药品生产企业采用行业标准炮制中药饮片

3.关于药品生产的说法，正确的是（ ）。A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准D.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片

4.有关药品说明书和标签的说法，错误的是A、药品说明书由省级药品监督管理部门核准B、药品标签由国家药品监督管理部门核准C、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签D、药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书

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  • 第1题：

    有关药品生产的说法，错误的有（ ）。

    A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案

    B.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准

    C.中药饮片的炮制须遵循地省级药品监督管理部门制定的炮制规范

    D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验


    正确答案：ABC
    药品的生产：药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。故AB错误。(2)药品出厂前自检：①药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；②不符合国家药品标准或者不按照省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。故D正确，C错误。

  • 第2题：

    关于新药监测期的说法错误的是

    A、由国务院药品监督管理部门设立

    B、目的是保护公众健康

    C、药品生产企业生产的新药品种

    D、不超过3年

    E、不超过5年


    参考答案：D

  • 第3题：

    根据《药品流通监督管理办法》，有关药品生产、经营企业说法正确的是 （ ）


    正确答案：C

  • 第4题：

    关于试生产药品批准文号格式的说法错误的是

    A化学药品使用字母“H"
    B中药使用字母“Z”
    C通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“A”
    D通过国家药品监督管理局整顿的进口分包装药品使用字母“F”
    E国药试字+1位字母+8位数字

    答案：D
    解析：
    药品批准文号的格式为：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式为：国药试字+1位字母+8位数字。化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“A”，生物制品使用字母“S”，体外诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。

  • 第5题：

    关于药品生产的说法，正确的是

    A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
    B.采用国家药品标准或省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片
    C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核备案
    D.经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产药品

    答案：B
    解析：
    (1)开办药品生产企业，应当按照规定向所在地省级药品监督管理部门申请《药品生产许可证》，故A错误。(2)中药饮片的炮制必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，故B正确。
    (3)药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准，故C错误。
    (4)药品生产企业经省级药品监督管理部门的批准，将其持有药品批准证明文件的药品委托其他药品生产企业生产，故D错误。

  • 第6题：

    关于进口药材，下列说法中错误的是（）。

    • A、进口药材申请人，只能是中国境内取得《药品生产许可证》的药品生产企业
    • B、国家食品药品监督管理局负责药材进口的审批，并对登记备案、口岸检验等工作进行监督管理
    • C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局依法对进口药材进行监督管理
    • D、中国药品生物制品检定所负责首次进口药材的样品检验、质量标准复核等工作

    正确答案:A

  • 第7题：

    下列关于药品生产管理的说法错误的是（）

    • A、药品生产企业由省局药品监督管理部门审批
    • B、开办药品生产企业，应当要有质量检验机构、人员、仪器设备，符合行业规划和产业政策
    • C、《药品生产许可证》中由药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址
    • D、药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，应提出变更申请

    正确答案:D

  • 第8题：

    单选题
    以下关于药品委托生产，说法错误的是（）
    A

    省级药品监督管理部门负责药品委托生产的审批和监督管理工作

    B

    生物制品及化学原料药均可以申请委托生产

    C

    《药品委托生产批件》有效期不得超过3年

    D

    委托方应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    单选题
    关于药品生产监督管理的说法，错误的是（　　）。
    A

    经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

    B

    通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品

    C

    药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前，提出变更申请

    D

    药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证


    正确答案： B
    解析：
    A项，委托生产时应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理药品生产许可证。B项，血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产。C项，药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。D项，新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

  • 第10题：

    关于药品生产的说法，正确的是

    A、药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报国家药品监督管理部门审查批准

    B、药品生产企业接受委托生产生物制品

    C、开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

    D、药品生产企业采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片


    答案：C

  • 第11题：

    关于药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器的说法错误的是

    A、必须符合药用要求

    B、必须符合保障人体健康的标准

    C、必须符合安全的标准

    D、经国务院药品监督管理部门批准注册

    E、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准注册


    参考答案：E

  • 第12题：

    根据《药品流通监督管理办法》 ，关于 药品生产、经营企业购销药品行为的说法， 错误的是

    A.药品生产、经营企业应对其药品购销行 为负责．

    B.药品生产、经营企业可派出销售人员以 本企业名义从事药品购销活动

    C.药品生产企业可以销售本企业生产的药 品

    D.药品生产企业可以销售本企业经许可受 委托生产的药品

    E.药品生产、经营企业对其销售人员以本 企业名义从事的药品购销行为承担法律 责任


    正确答案：D
    《药品流通监督管理办法》第九条：药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。因此，D选项说法错误。

  • 第13题：

    关于药品生产的说法，正确的是

    A.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺，必须报省级药品监督管理部门审查批准
    B.药品生产企业可接受委托生产生物制品
    C.开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
    D.经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产药品

    答案：C
    解析：
    麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药、中药提取物不得委托生产。

  • 第14题：

    下列关于药品生产管理的说法错误的是

    A.药品生产企业由省局药品监督管理部门审批
    B.开办药品生产企业，应当要有质量检验机构、人员、仪器设备，符合行业规划和产业政策
    C.《药品生产许可证》中由药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址
    D.药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，应提出变更申请

    答案：D
    解析：
    药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，应重新办理《药品生产许可证》。

  • 第15题：

    下列关于新药监测期的说法，错误的是（）。

    • A、设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门
    • B、药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过3年
    • C、在监测期内，不批准其他企业进口或者出口
    • D、设立新药监测期的目的保护公众健康

    正确答案:B

  • 第16题：

    有关药品生产的说法，错误的有（）

    • A、药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案
    • B、药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准
    • C、中药饮片的炮制须遵循省级药品监督管理部门制定的炮制规范
    • D、中药饮片出厂前.生产企业必须对其进行质量检验

    正确答案:A,B,C

  • 第17题：

    单选题
    根据《药品流通监督管理办法》，关于药品生产、经营企业购销药品行为的说法，错误的是（）
    A

    药品生产、经营企业应对其药品购销行为负责

    B

    药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动

    C

    药品生产企业可以销售本企业生产的药品

    D

    药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品

    E

    药品生产、经营企业对其销售人员以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任


    正确答案： A
    解析： 本题考查的是药品流通监督管理办法。 第九条药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。

  • 第18题：

    单选题
    关于新药监测期的说法错误的是（）
    A

    由国务院药品监督管理部门设立

    B

    目的是保护公众健康

    C

    药品生产企业生产的新药品种

    D

    不超过3年

    E

    不超过5年


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

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