以下关于药品注册的说法错误的是A.中药、天然药物注册分为9类 B.化学药品注册分为5类 C.治疗用生物制品注册分为10类 D.预防用生物制品注册分为15类

题目
以下关于药品注册的说法错误的是

A.中药、天然药物注册分为9类
B.化学药品注册分为5类
C.治疗用生物制品注册分为10类
D.预防用生物制品注册分为15类
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1.以下关于药代动力学的说法错误的是()。A、国内上市的原研药品B、原研地产化药品C、国内上市国际公认的同种药物D、欧盟上市并被列为参比制剂的药品E、美国上市并被列为参比制剂的药品

2.关于上述信息中所指的药品注册商标的说法，正确的是 查看材料A.药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册的商标B.药品不能申请注册商标C.药品说明书中的药品注册商标必须印制在通用名称同行的边角上D.注册商标的单子面积不得大于通用名称所用字体的二分之一

3.以下关于执业药师注册管理说法正确的是A、CFDA为执业药师注册机构B、取得执业药师资格证书后，可以在药品检验机构执业C、执业药师注册证有效期为5年D、执业药师变更执业范围的应及时办理变更注册手续

4.．关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B.不合理用药，用药差错是导致药品安全风险的关键因素C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素

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  • 第1题：

    关于药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器的说法错误的是

    A、必须符合药用要求

    B、必须符合保障人体健康的标准

    C、必须符合安全的标准

    D、经国务院药品监督管理部门批准注册

    E、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准注册


    参考答案：E

  • 第2题：

    关于国家药品监督管理局职责的说法,错误的是()

    A.负责药品安全监督管理和药品标准管理

    B.负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理

    C.制定药品经营、使用质量管理规范并指导实施

    D.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度


    参考答案：D

  • 第3题：

    下列说法错误的是( )

    A．国家食品药品监督管理局为全国执业药师资格注册管理机构

    B．执业药师资格注册机构为省、 自治区、直辖市药品监督管理部门

    C．执业药师的执业范围是药品生产、药品经营、药品使用单位

    D．执业药师注册有效期为5年

    E．执业药师资格实行注册制度


    正确答案：D
    解析：《执业药师资格制度暂行规定》：执业药师的注册

  • 第4题：

    有关药品通用名称，以下说法错误的是( )

    A.可用作商标注册
    B.被药品标准采用的通用名称为法定名称
    C.无论何处生产的同种药品都可用
    D.中国药典委员会制定的药品名称
    E.按照"中国药典通用名称命名原则"制定的药品名称

    答案：A
    解析：

  • 第5题：

    关于药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器的说法错误的是

    A.必须符合药用要求
    B.必须符合保障人体健康的标准
    C.必须符合安全的标准
    D.经国务院药品监督管理部门批准注册
    E.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准注册

    答案：E
    解析：

  • 第6题：

    关于药品标准的说法，错误的是

    A.注册标准是国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准
    B.医疗机构机制标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准
    C.省级炮制标准的中药饮片是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的药品
    D.药品生产企业执行的的药品注册标准一般不得低于《中国药典》的规定

    答案：C
    解析：
    (1)药品注册标准国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准。故A正确。(2)中药饮片和医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，可以作为有法律效力的药品标准。故B正确。
    (3)国家药品监督管理部门颁布的药品标准收载了国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种，具有法律约束力，是检验药品质量的法定依据。故C错误。
    (4)药品注册标准不得低于《中国药典》的规定。故D正确。

  • 第7题：

    关于药品上市许可持有人的资质和能力要求的说法，错误的是

    A.药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人
    B.药品上市许可持有人应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，能够履行药品上市许可持有人义务
    C.药品上市许可持有人的身份是由药品注册申请人转变而来的
    D.药品注册申请人即药品上市许可持有人

    答案：D
    解析：
    考查药品上市许可持有人的资质和能力要求。申请人能否最终成为上市许可持有人，需要经药品监管部门及其技术审评单位对其是否符合相应条件和能力进行审核来最终确定。选项D说法不符合这一规定。故答案为D。

  • 第8题：

    关于麻醉药品专用处方，以下说法错误的是（）

    • A、处方右上角有麻醉药品专用标志
    • B、麻醉药品处方按天装订，单独存放
    • C、方保存一年
    • D、行专册登记

    正确答案:C

  • 第9题：

    关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是（）

    • A、药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险
    • B、不合理用药，用药差错是导致药品安全风险的关键因素
    • C、药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作
    • D、实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素

    正确答案:D

  • 第10题：

    以下关于单位开立银行结算帐户地点的说法错误的是（）。

    • A、注册地
    • B、住所地
    • C、非注册地和住所地的其他跨省市地区
    • D、不可以在异地

    正确答案:D

  • 第11题：

    单选题
    有关药品通用名称，以下说法错误的是（）
    A

    被药品标准采用的通用名称为法定名称

    B

    可用作商标注册

    C

    无论何处生产的同种药品都可用

    D

    按照中国药典通用名称命名原则制定的药品名称

    E

    中国药典委员会制定的药品名称


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    关于上述信息中所指的药品注册商标的说法，正确的是（　　）。
    A

    药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未注册的商标

    B

    药品不能申请注册商标

    C

    药品说明书中的注册商标必须印制在通用名称的边角上

    D

    注册商标的单字面积不得大于通用名称的二分之一


    正确答案： C
    解析：
    药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家药品监督管理部门批准的药品名称。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。

  • 第13题：

    关于申请进口药品说法错误的是()。

    A.申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品

    B.应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册

    C.中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后方可进口

    D.医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医药产品注册证》向国务院药品监督管理部门提出申请


    正确答案：D

  • 第14题：

    以下关于药品通用名称叙述错误的是

    A、列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称

    B、药品通用名称需要经过国务院药品监督管理部门注册批准使用

    C、已作为药品通用名称的，该名称不能作为药品商标使用

    D、药品通用名称，又称专有名称

    E、药品通用名称在药品标签中应显著、突出


    参考答案：D

  • 第15题：

    以下关于药品通用名称叙述错误的是

    A.列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称
    B.药品通用名称需要经过国务院药品监督管理部门注册批准使用
    C.已作为药品通用名称的，该名称不能作为药品商标使用
    D.药品通用名称，又称专有名称
    E.药品通用名称在药品标签中应显著、突出

    答案：D
    解析：
    药品通用名称：药品标准中收载的药品名称。通用名称是药品的法定名称。在我国，药品的通用名称，是根据国际通用药品名称、卫生部药典委员会《新药审批办法》的规定命名的。药品使用通用名称，即同一处方或同一品种的药品使用相同的名称，有利于国家对药品的监督管理，有利于医生选用药品，有利于保护消费者合法权益，也有利于制药企业之间展开公平竞争。根据《中华人民共和国商标法》第八条规定，药品通用名称不得作为商标注册；根据《药品广告审查标准》第十二条规定，通用名称是药品广告中必须进行宣传的内容。

  • 第16题：

    关于药品临床注册中需要进行临床研究的情况，叙述错误的是

    A、已上市药品增加新的适应证的注册申请，需要进行临床研究
    B、申请已有国家标准的药品注册，都不需要进行临床研究
    C、已上市药品改变生产工艺的注册申请，需要进行临床研究
    D、新药的注册申请，需要进行临床研究
    E、进口药品的注册申请，需要进行临床研究

    答案：B
    解析：
    药品注册中需要进行临床研究的情况
    (1)申请新药注册
    (2)申请已有国家标准的药品注册
    (3)申请进口药品注册
    (4)药品补充申请注册：已上市药品增加新的适应证或者生产工艺等有重大变化的，需要进行临床试验。
    申请已有国家标准的药品注册：一般不需要进行临床试验；需要进行临床试验的，化学药品一般进行生物等效性试验；需要用工艺和标准控制药品质量的药品，应当进行临床试验。在补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化或者中药增加新的功能主治的，应当进行临床试验。

  • 第17题：

    根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗械创新的意见》，以下关于临床试验管理的说法，错误的是

    A.临床试验机构资格认定实行备案管理
    B.具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定的网站登记备案
    C.备案后，临床试验机构可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验
    D.临床试验必须经审批才能进行

    答案：D
    解析：
    考查药品审评审批制度改革。选项D显然与前三个选项矛盾，可知答案为D。原规定是“对临床试验机构资格认定实行备案管理。具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定的网站登记备案后，可接受药品医疔器械械注册中请人委托开展临床试验。受理临床试验中请后一定期限内，食品药品监管部门未给出否定或质疑意见即视为同意，注册中请人可按照提交的方案开展临床试验。临床试验主要研究者应具有高级职称，参加过3个以上临床试验。注册中请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。鼓励社会力量投资设立临床试验机构”。

  • 第18题：

    下列关于药品标准的说法，错误的是（）。

    A.《中国药典》是国家药品标准的核心
    B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定
    C.药品注册标准是国家药品监督管理部门核准给申请人特定药品的质量标准
    D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种

    答案：B
    解析：
    法定标准是包括《中国药典》在内的国家药品标准；非法定标准有行业标准、企业标准等。法定标准属于强制性标准，是药品质量的最低标准；企业标准不得低于国家药品标准。

  • 第19题：

    有关药品通用名称，以下说法错误的是（）

    • A、被药品标准采用的通用名称为法定名称
    • B、可用作商标注册
    • C、无论何处生产的同种药品都可用
    • D、按照"中国药典通用名称命名原则"制定的药品名称
    • E、中国药典委员会制定的药品名称

    正确答案:B

  • 第20题：

    根据《药品说明书和标签管理规定》，说法错误的是（）

    • A、药品说明书中禁止使用未经注册的商标 
    • B、药品标签中禁止使用未经注册的商标 
    • C、药品说明书中禁止使用未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称 
    • D、药品标签中禁止使用未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称 
    • E、药品注册商标应当印刷在药品标签的右上角 

    正确答案:E

  • 第21题：

    下列说法错误的是（）

    • A、国家食品药品监督管理局为全国执业药师资格注册管理机构
    • B、执业药师资格注册机构为省、自治区、直辖市药品监督管理部门
    • C、执业药师的执业范围是药品生产、药品经营、药品使用单位
    • D、执业药师注册有效期为5年
    • E、执业药师资格实行注册制度

    正确答案:D

  • 第22题：

    单选题
    关于药品贮藏有关规定的说法，错误的是（   ）

    正确答案： C
    解析：

  • 第23题：

    单选题
    某国产药品疗效不确、不良反应大，关于该药品的说法正确的是（　　）。
    A

    该药品应按劣药处理

    B

    应注销药品的注册证书

    C

    应修改药品说明书

    D

    该药品可以继续销售和使用


    正确答案： C
    解析：
    药品上市许可持有人应当对己上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。

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