关于医疗器械产品注册与备案管理的说法，正确的是A．第一类医疗器械实行注册管理 B．第二类医疗器械实行备案管理 C．第三类医疗器械实行备案管理 D．港澳台地区医疗器械注册，参照进口医疗器械办理

题目
关于医疗器械产品注册与备案管理的说法，正确的是

A．第一类医疗器械实行注册管理
B．第二类医疗器械实行备案管理
C．第三类医疗器械实行备案管理
D．港澳台地区医疗器械注册，参照进口医疗器械办理
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1.关于医疗器械管理的说法,正确的是()。A.经营第一类、第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理B.超声三维系统软件、脉象仪软件、植入器材、血管支架属于第三类医疗器械C.第二、三类医疗器械产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称一致D.第二、三类医疗器械实行注册管理，境内医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

2.医疗器械产品注册：第一类医疗器械实行 ( )管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。A.产品许可B.产品注册C.产品备案D.产品审批

3.经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行( ) 管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。A.许可B.注册C.备案D.审批

4.关示医疗器械产品注册与备实管理的说法,错误的是()A.港澳台地区医疗器械注册,参照进口医疗器极办理B第二类医疗器械实行注册管办理C第一类医疗器械实行注册管理D算三类医疗器城实行注册管理

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  • 第1题：

    经营第一类医疗器械（）许可和备案，经营第二类医疗器械实行（），经营第三类医疗器械实行许可管理。


    正确答案：不需，备案管理

  • 第2题：

    第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：√

  • 第3题：

    关于医疗器械产品注册与备案管理的说法错误的是

    A.港澳台地区医疗器械注册，参照进口医疗器械办理
    B.第二类医疗器械实行注册管理
    C.第一类医疗器械实行注册管理
    D.第三类医疗器械实行注册管理

    答案：C
    解析：
    产品注册与备案管理：
    第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

  • 第4题：

    关于医疗器械产品注册与备案管理的说法，错误的是

    A.港、澳、台地区医疗器械注册，参照进口医疗器械办理
    B.第一类医疗器械实行注册管理
    C.第二类医疗器械实行注册管理
    D.第三类医疗器械实行注册管理

    答案：B
    解析：
    (1)香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。故A正确。(2)境内第一类医疗器械实施备案管理，境内第二类、三类医疗器械实施注册管理。故B错误、C正确、D正确。建议考生运用口诀"一备二三注"准确记忆。

  • 第5题：

    以下关于医疗器械经营分类管理的叙述，正确的是

    A．经营第二类医疗器械实行备案管理
    B．经营第三类医疗器械实行备案管理
    C．经营第一类医疗器械实行许可管理
    D．医疗器械经营实施分类管理

    答案：A,D
    解析：
    按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

  • 第6题：

    关于境内医疗器械注册管理错误的是（）

    A第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理

    B境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料

    C境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

    D境内第三类医疗器械由省级药品监督管理部门审査，批准后发给医疗器械注册证


    D
    略

  • 第7题：

    按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需要许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行（）管理。

    • A、备案
    • B、许可
    • C、登记
    • D、严格

    正确答案:B

  • 第8题：

    根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行（），第二类、第三类医疗器械实行（）。境内第一类医疗器械备案，备案人向（）食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由（）食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证。


    正确答案:备案管理；注册管理；设区的市级；省、自治区、直辖市；国家食品药品监督管理总局

  • 第9题：

    单选题
    根据上述材料的注册证号格式，可以推断出助听器是第二类医疗器械。有关医疗器械管理方式的说法，正确的是（　　）。
    A

    产品实行备案管理，经营实行备案管理

    B

    产品实行注册管理，经营实行许可管理

    C

    产品实行备案管理，经营实行许可管理

    D

    产品实行注册管理，经营实行备案管理


    正确答案： C
    解析：
    第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。因此第二类医疗器械产品实行注册管理，经营实行备案管理。

  • 第10题：

    单选题
    关示医疗器械产品注册与备案管理的说法，错误的是（  ）
    A

    港澳台地区医疗器械注册，参照进口医疗器极办理

    B

    第二类医疗器械实行注册管办理

    C

    第一类医疗器械实行注册管理

    D

    第三类医疗器城实行注册管理


    正确答案： B
    解析：

  • 第11题：

    单选题
    根据《医疗器械注册管理办法》，第一类医疗器械实行（  ）
    A

    备案管理

    B

    注册管理

    C

    许可管理

    D

    分类管理


    正确答案： A
    解析：

  • 第12题：

    第一类医疗器械实行（ ）
    A.备案管理
    B.注册管理
    C.登记管理
    D.批文管理

    答案:A

  • 第13题：

    根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行( )。第二类、第三类医疗器械实行( )。境内第一类医疗器械备案，备案人向( )食品 药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由( )食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由( )审查，批准后发给医疗器械注册证。


    正确答案：(备案管理)(注册管理)(设区的市级)(省、自治区、直辖市)(国家食品药品监督管理总局)

  • 第14题：

    经营实行备案管理的是

    A.第三类医疗器械
    B.第一类医疗器械
    C.第二类医疗器械
    D.所有医疗器械

    答案：C
    解析：

  • 第15题：

    根据产品注册与备案管理要求，实施备案管理的有

    A.境内第三类医疗器械
    B.境内第二类医疗器械
    C.境内第一类医疗器械
    D.境内所有医疗器械

    答案：C
    解析：
    （1）根据产品注册与备案管理要求：境内第一类医疗器械实行备案管理，境内第二类、第三类医疗器械实行注册管理。故选C。（2）根据医疗器械经营分类管理要求：经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。此知识点易混淆，注意（1）、（2）的区别。

  • 第16题：

    关示医疗器械产品注册与备实管理的说法,错误的是( )

    A.港澳台地区医疗器械注册,参照进口医疗器极办理
    B.第二类医疗器械实行注册管办理
    C.第一类医疗器械实行注册管理
    D.第三类医疗器城实行注册管理

    答案：C
    解析：
    经营第一类医疗器械不需要许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

  • 第17题：

    注册环节实行申报备案制度的医疗器械产品是

    A.第一类医疗器械
    B.第二类医疗器械
    C.第三类医疗器械
    D.进口医疗器械

    答案：A
    解析：

  • 第18题：

    关于进口医疗器械注册管理错误的是（）

    A进口第一类医疗器械备案，备案人向省级药品监督管理部门提交备案资料

    B进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

    C香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

    D香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案向国家药品监督管理部门提交备案资料


    A
    略

  • 第19题：

    第一类医疗器械实行注册管理。第二类、第三类医疗器械实行备案管理。


    正确答案:错误

  • 第20题：

    经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。


    正确答案:正确

  • 第21题：

    单选题
    根据《医疗器械注册管理办法》，第二类医疗器械实行（  ）
    A

    备案管理

    B

    注册管理

    C

    许可管理

    D

    分类管理


    正确答案： B
    解析：

  • 第22题：

    单选题
    根据《医疗器械注册管理办法》，第三类医疗器械实行（  ）
    A

    备案管理

    B

    注册管理

    C

    许可管理

    D

    分类管理


    正确答案： B
    解析：

  • 第23题：

    第三类医疗器械实行（）
    A.备案管理
    B.注册管理
    C.登记管理
    D.批文管理

    答案:B

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