参考答案和解析
正确答案:E
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  • 第1题:

    现在新药的定义为()。

    A、未在中国境内上市销售的药品

    B、未在中国人民共和国境内上市销售的药品

    C、未在中国境外上市销售的药品

    D、未在中国境内外上市销售的药品


    答案:C

  • 第2题:

    下列关于新药概念的叙述,正确的是

    A.我国从未生产过的药品

    B.我国从未研究过的药品

    C.我国从未进口过的药品

    D.未曾在中国境内上市销售的药品

    E.我国从来宣传过的药品


    正确答案:D

  • 第3题:

    不属于新药的是

    A.未在国内外上市销售的药品
    B.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂
    C.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品
    D.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基,但不改变药理作用的药品
    E.已在国内上市但未在国外市场销售的药品

    答案:E
    解析:
    《药品注册管理办法》规定,化学药品的注册分类为:①未在国内外上市销售的药品;②改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂;③已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品;④改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基,但不改变药理作用的药品;⑤改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂;⑥已有国家药品标准的原料药或者制剂。所以答案为E。

  • 第4题:

    未在中国境内上市销售的药品

    A.

    B.

    C.

    D.

    E.


    正确答案:A

  • 第5题:

    我国规定新药是指

    A、国外已上市销售的药品

    B、由我国研制生产的药品

    C、新药是我国未生产过和从未进口过的药品

    D、国外已生产药品的仿制品

    E、新药是我国进口的药品


    参考答案:C