参考答案和解析
正确答案:A
解析:《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》申请与受理
更多“省级药品监督管理部门对认证申请及资料进行( )。A.初审 B.形式审查 C.检查报告 D.技术审查 E.组长 ”相关问题
  • 第1题:

    对于药品批发企业的GSP认证申请,GSP认证管理的初审部门完成初审后,应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送

    A.省级药品监督管理部门审查
    B.省级药品监督管理部门药品认证中心审查
    C.国家药品监督管理部门审查
    D.国家药品监督管理部门药品认证中心审查

    答案:A
    解析:
    药品批发企业的GSP认证申请,由所在地设区的市级药监机构或省级药监部门直接设置的县级药监机构初审,初审合格的GSP认证申请书和资料移送省级药品监督管理部门审查发证。故选A。

  • 第2题:

    GSP认证管理的初审部门完成初审后,应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送

    A.省级药品监督管理部门审查
    B.省级药品监督管理部门药品认证中心审查
    C.国务院药品监督管理部门审查
    D.国务院药品监督管理部门药品认证中心审查
    E.设区的市级药品监督管理部门审查


    答案:B
    解析:

    本题考查GSP认证管理。 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条
    省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应 当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督 管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证,取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书 的格式的由国务院药品监督管理部门统一规定。
    新开办药品批发企业和药品零售企业,应当自取得《药品经营许可证》之日起30内,向发给其《药 品经营许可证》的药品监督管理部门或药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品 零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内,将申请移送负责组织药品经 营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内,按照国务院药品监督管理部门的规定,组织对申请认证 的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证;认证合格的,发给认证 证书。

  • 第3题:

    对于药品批发企业的GSP认证申请,GSP认证管理的初审部门完成初审后,应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送()

    A省级药品监督管理部门审查

    B省级药品监督管理部门药品认证中心审查

    C国家药品监督管理部门审查

    D国家药品监督管理部门药品认证中心审查


    A
    药品批发企业的GSP认证申请,由所在地设区的市级药监机构或省级药监部门直接设置的县级药监机构初审,初审合格的GSP认证申请书和资料移送省级药品监督管理部门审查发证。故选A。

  • 第4题:

    GSP认证管理的初审部门完成初审后,应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送

    A.省级药品监督管理部门审查
    B.国家药品监督管理部门审查
    C.省级药品监督管理部门药品认证中心审查
    D.国家药品监督管理部门药品认证中心审查

    答案:A
    解析:
    初审部门为设区的市级药监部门或省级药监部门直接设置的县级药监机构。初审合格上报省级药监部门进行审查,同意受理的转送省级药品认证机构。

  • 第5题:

    GSP认证管理的初审部门完成初审后,应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送()

    A省级药品监督管理部门审查

    B省级药品监督管理部门药品认证中心审查

    C国家药品监督管理部门审查

    D国家药品监督管理部门药品认证中心审查


    A