国务院药品监督管理部门对收到的认证申请及资料进行( )。A.初审B.形式审查C.检查报告D.技术审查E.组长负责制

题目

国务院药品监督管理部门对收到的认证申请及资料进行( )。

A.初审

B.形式审查

C.检查报告

D.技术审查

E.组长负责制


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  • 第1题:

    省级药品监督管理部门对认证申请及资料进行( )。

    A.初审

    B.形式审查

    C.检查报告

    D.技术审查

    E.组长负责制


    正确答案:A
    解析:《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》申请与受理

  • 第2题:

    《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定,认证机构应在收到企业认证申请书和资料之日起15个工作日内

    A.进行技术审查

    B.组织对企业的现场检查

    C.提出审核意见

    D.提出初审意见

    E.提出终审意见


    正确答案:B
    解析:本题考查《药品经营质量管理规范认证管理办法》。
      新大纲已不作要求。

  • 第3题:

    省级药品监督管理部门对认证申请及资料进行( )。

    A.

    B.

    C.

    D.

    E.


    正确答案:A
    解析:本题考查申请GSP认证报送资料。

  • 第4题:

    局认证中心组成的检查组,现场检查结束后,提交( )。

    A.初审

    B.形式审查

    C.检查报告

    D.技术审查

    E.组长负责制


    正确答案:C
    解析:《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》申请与受理

  • 第5题:

    GSP认证管理的初审部门完成初审后,应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送

    A.省级药品监督管理部门审查
    B.国家药品监督管理部门药品认证中心审查
    C.省级药品监督管理部门药品认证中心审查
    D.国家药品监督管理部门审查

    答案:A
    解析:

  • 第6题:

    《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定,认证机构应在收到企业认证申请书和资料之日起15个工作日内

    A、进行技术审查
    B、组织对企业的现场检查
    C、提出审核意见
    D、提出初审意见
    E、提出终审意见

    答案:B
    解析:
    本题考查《药品经营质量管理规范认证管理办法》。 新大纲已不作要求。

  • 第7题:

    A.省级药品监督管理局
    B.市级药品监督管理局
    C.国务院药品监督管理部门
    D.药品检验机构

    负责对新药申报资料进行形式审查的是

    答案:A
    解析:
    负责对新药申报资料进行形式审查的是省级药品监督管理局;对申报生产的三批样品进行检验的是药品检验机构;组织对申报新药单位的生产情况和条件进行现场考察的是省级药品监督管理局;负责对新药申报资料进行全面审评,决定是否批准新药的是国务院药品监督管理部门;核发新药证书和《药品注册批件》的是国务院药品监督管理部门。故选ADACC。

  • 第8题:

    (1).广东省各市药品监督管理局应当在收到认证申请书及申报资料之日起()内完成初步审查,提出意见后将认证申请书及申报资料报送广东省药品监督管理局审查。


      正确答案:D

    • 第9题:

      药品生产质量管理规范认证的基本程序分为()

      • A、提出申请-形式审查-现场检查-进行初审-技术审查-审批与发证
      • B、提出申请-进行初审-现场检查-形式审查-技术审查-审批与发证
      • C、提出申请-进行初审-形式审查-技术审查-现场检查-审批与发证 
      • D、提出申请-形式审查-进行初审-技术审查-现场检查-审批与发证

      正确答案:C

    • 第10题:

      单选题
      GSP认证管理的初审部门完成初审后,应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送()
      A

      省级药品监督管理部门审查

      B

      省级药品监督管理部门药品认证中心审查

      C

      国家药品监督管理部门审查

      D

      国家药品监督管理部门药品认证中心审查


      正确答案: D
      解析: 暂无解析

    • 第11题:

      单选题
      药品经营质量管理规范认证时,药品经营企业将认证申请书及资料报所在地设区的市级药品监督管理机构,由该机构进行()
      A

      初审

      B

      审查

      C

      现场检查

      D

      审批


      正确答案: D
      解析: 暂无解析

    • 第12题:

      单选题
      药品生产质量管理规范认证的基本程序分为()
      A

      提出申请-形式审查-现场检查-进行初审-技术审查-审批与发证

      B

      提出申请-进行初审-现场检查-形式审查-技术审查-审批与发证

      C

      提出申请-进行初审-形式审查-技术审查-现场检查-审批与发证 

      D

      提出申请-形式审查-进行初审-技术审查-现场检查-审批与发证


      正确答案: C
      解析: 暂无解析

    • 第13题:

      局认证中心选派的3名GSF检查员组成的检查组实行( )。

      A.初审

      B.形式审查

      C.检查报告

      D.技术审查

      E.组长负责制


      正确答案:E
      解析:《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》申请与受理

    • 第14题:

      国务院药品监督管理部门对收到的认证申请及资料进行( )。


      正确答案:B
      解析:本题考查申请GSP认证报送资料。

    • 第15题:

      GSP认证管理的初审部门完成初审后,应当将初审合格的GSP、认证申请书和资料移送

      A、省级药品监督管理部门审查

      B、省级药品监督管理部门药品认证中心审查

      C、国务院药品监督管理部门审查

      D、国务院药品监督管理部门药品认证中心审查

      E、设区的市级药品监督管理部门审查


      正确答案:B

      本题考查GSP 认证管理。 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。

        药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证,取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式的由国务院药品监督管理部门 统一规定。 新开办药品批发企业和药品零售企业,应"-3自取得《药品经营许可证》之日起30 内, 向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应"-3 自收到申请之日起7个工作日内,将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市 人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3 个月内,按照国务院药品监督管理部门的规定,组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证;认证合格的,发给认证证书。

       

    • 第16题:

      在新药资料申报后,省级药品监督管理部门应该首先进行的步骤是

      A.形式审查
      B.初审
      C.现场核查
      D.报送申报资料给国家食品药品监督管理总局
      E.组织专家技术审评

      答案:A
      解析:
      省级药品监督管理部门初审通过同意上报的,在新药临床研究(或生产)申请表签署意见,连同申报的技术资料一式5份报国家药品监督管理局注册司进行形式审查。新生物制品和按《新药审批办法》第二十六条所列新药,由申报单位填写申请表,连同申报的技术资料一式五份直接报国家药品监督管理局注册司。样品检验和质量标准复核由中国药品生物制品检定所负责。

    • 第17题:

      对于药品批发企业的GSP认证申请,GSP认证管理的初审部门完成初审后,应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送

      A.省级药品监督管理部门审查
      B.省级药品监督管理部门药品认证中心审查
      C.国家药品监督管理部门审查
      D.国家药品监督管理部门药品认证中心审查

      答案:A
      解析:
      药品批发企业的GSP认证申请,由所在地设区的市级药监机构或省级药监部门直接设置的县级药监机构初审,初审合格的GSP认证申请书和资料移送省级药品监督管理部门审查发证。故选A。

    • 第18题:

      A.国务院
      B.公安部门
      C.工商行政管理部门
      D.国家食品药品监督管理部门
      E.省级药品监督管理部门

      对药品生产企业申请生产药品类易制毒化学品的申报资料进行形式审查的部门是

      答案:E
      解析:

    • 第19题:

      药品经营质量管理规范认证时,药品经营企业将认证申请书及资料报所在地设区的市级药品监督管理机构,由该机构进行()

      • A、初审
      • B、审查
      • C、现场检查
      • D、审批

      正确答案:A

    • 第20题:

      除国家负责GMP认证的品种剂型外,其他药品的GMP认证申请的初审、形式审查和技术审查怎样进行?


      正确答案: 由省级药品监督管理局组织对药品生产企业GMP认证申请进行初审、形式审查和技术审查。

    • 第21题:

      对于药品批发企业的GSP认证申请,GSP认证管理的初审部门完成初审后,应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送()

      • A、省级药品监督管理部门审查
      • B、省级药品监督管理部门药品认证中心审查
      • C、国家药品监督管理部门审查
      • D、国家药品监督管理部门药品认证中心审查

      正确答案:A

    • 第22题:

      单选题
      对于药品批发企业的GSP认证申请,GSP认证管理的初审部门完成初审后,应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送
      A

      省级药品监督管理部门审查

      B

      省级药品监督管理部门药品认证中心审查

      C

      国家药品监督管理部门审查

      D

      国家药品监督管理部门药品认证中心审查


      正确答案: B
      解析:

    • 第23题:

      问答题
      除国家负责GMP认证的品种剂型外,其他药品的GMP认证申请的初审、形式审查和技术审查怎样进行?

      正确答案: 由省级药品监督管理局组织对药品生产企业GMP认证申请进行初审、形式审查和技术审查。
      解析: 暂无解析