新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段A．生物等效性试验B．Ⅰ期临床试验C．Ⅱ期临床试验D．Ⅲ期临床试验E．Ⅳ期临床试验

题目

新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段

A．生物等效性试验

B．Ⅰ期临床试验

C．Ⅱ期临床试验

D．Ⅲ期临床试验

E．Ⅳ期临床试验

相似考题

1.新药上市后的应用研究阶段属于 查看材料A.Ⅱ期临床试验B.Ⅰ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验

2.是新药上市后应用研究阶段A．Ⅰ期临床试验B．Ⅱ期临床试验C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试验

3.新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段，考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验

4.按照《药品注册管理办法》及《药物临床试验质量管理规范》之规定，下列说法正确的是（ ）。A．临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期B．新药在批准上市前，应当进行I、Ⅱ、Ⅲ期D．Ⅳ期临床试验：治疗作用确证阶段C．Ⅲ期临床试验：新药上市后由申请人进行的用研究阶段E．Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段

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  • 第1题：

    新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段的是( )

    A．生物等效性试验

    B．Ⅰ期临床试验

    C．Ⅱ期临床试验

    D．Ⅲ期临床试验

    E．Ⅳ期临床试验


    正确答案：E
    解析：《药品注册管理办法》：药物临床试验的基本要求

  • 第2题：

    新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段的是( )。

    A．生物等效性试验

    B．Ⅰ期临床试验

    C．Ⅱ期临床试验

    D．Ⅲ期临床试验

    E．Ⅳ期临床试验


    正确答案：E
    解析：《药品注册管理办法》药物的临床试验

  • 第3题：

    是新药上市后应用研究阶段（）

    AⅠ期临床试验

    BⅡ期临床试验

    CⅢ期临床试验

    DⅣ期临床试验


    D
    略

  • 第4题：

    新药上市后由申请人进行的应用研究阶段，目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应( )。

    A．Ⅰ期临床试验

    B．Ⅱ期临床试验

    C．Ⅲ期临床试验

    D．Ⅳ期临床试验

    E．生物等效性试验


    正确答案：D
    解析：《药品注册管理办法》药物的临床试验

  • 第5题：

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.生物等效性试验

    ( )是新药上市后监测

    答案：D
    解析：
    (1)新药的临床评价包括临床试验与生物等效性试验，临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。生物等效性试验包括生物利用度比较试验(相对生物利用度)和随机对照试验，所以(1)题答案为E；(2)Ⅳ期临床试验是新药上市后监测，在广泛使用条件下考察疗效和不良反应，所以(2)题答案为D；(3)Ⅲ期临床试验是扩大的多中心试验，应遵循随机对照原则，所以(3)题答案为C；(4)Ⅱ期临床试验是随机双盲法对照临床试验，对新药的安全性和有效性作出初步评价，所以(4)题答案为B；(5)Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对新药的耐受程度和药动学特征，所以(5)题答案为A。

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