新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段，考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验

题目

新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段，考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.生物等效性试验

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1.新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段（ ）。

2.新药上市后监测，在广泛使用条件下考察疗效和不良反应（ ）

3.新药上市后由申请人进行的应用研究阶段，目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应( )。

4.新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段，考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应（ ）。

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  • 第1题：

    新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段的是( )。


    正确答案：E
    E知识点：《药品注册管理办法》药物的临床试验

  • 第2题：

    新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段，考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应


    正确答案：D
    解析：参见《药品注册管理办法》第二十六条。

  • 第3题：

    “上市前药物临床评价阶段”的不正确叙述是

    A．I期临床试验：人体有效性评价

    B．Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价

    C．Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验

    D．Ⅳ期临床试验：在广泛使用条件下，考察药品疗效和不良反应


    I 期临床试验：人体有效性评价

  • 第4题：

    新药上市后由申请人进行的应用研究阶段，目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应( )。

    A．Ⅰ期临床试验

    B．Ⅱ期临床试验

    C．Ⅲ期临床试验

    D．Ⅳ期临床试验

    E．生物等效性试验


    正确答案：D
    解析：《药品注册管理办法》药物的临床试验

  • 第5题：

    新药上市后的应用研究阶段，目的在于考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的是（）

    AⅠ期临床试验

    BⅡ期临床试验

    CⅢ期临床试验

    DⅣ期临床试验


    D
    略

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