经SDA批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注的是

题目

经SDA批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注的是


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参考答案和解析
正确答案:C
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  • 第1题:

    在药品包装、标签及说明书上标注药品商品名称须经:

    A.国家工商行政管理总局批准

    B.国家药品监督管理局批准

    C.劳动和社会保障部批准

    D.卫生部批准

    E.国家质量监督检验检疫总局批准


    正确答案:B

  • 第2题:

    A.药品内包装
    B.外包装标签
    C.原料药
    D.内包装标签

    内容不得超出国家批准的药品说明书所限定的内容,至少必须标注药品名称、规格及生产批号

    答案:D
    解析:
    外包装标签由于尺寸原因不能注明全部不良反应、禁忌证、注意事项的,均应注明“详见说明书”字。内包装标签内容不得超出国家批准的药品说明书所限定的内容,至少必须标注药品名称、规格及生产批号。故选BD。

  • 第3题:

    16、关于药品商品名管理规定的表述,不正确的是

    A.未经国家药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标,不准印刷在包装标签上

    B.药品通用名称与商品名称用字的比例不得小于1:3

    C.药品商品名称须经省级以上药品监督管理部门同意方可在药品包装、标签及说明书上标注

    D.药品商品名不得与通用名连写,应分行


    D 本题考查《药品说明书和标签管理规定》。第四章药品名称和注册商标的使用第二十四条药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则,并与药品批准证明文件的相应内容一致。第二十五条药品通用名称应当显著、突出,其字体、字号和颜色必须一致,并符合以下要求:(一)对于横版标签,必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖版标签,必须在右三分之一范围内显著位置标出;(二)不得选用草书、篆书等不易识别的字体,不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰;(三)字体颜色应当使用黑色或者白色,与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差;(四)除因包装尺寸的限制而无法同行书写的,不得分行书写。第二十六条药品商品名称不得与通用名称同行书写,其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。第二十七条药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。药品标签使用注册商标的,应当印刷在药品标签的边角,含文字的,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。

  • 第4题:

    经SDA批准后方可在药品包装、标签及说明书上标准的是


    正确答案:D

  • 第5题:

    关于药品商品名的有关说法正确的是

    A.药品商品名不得与通用名称同行书写
    B.药品商品名经商标注册后,仍需符合商品名管理的原则
    C.药品商品名必须经国家药品监督管理部门批准后方可在包装、标签上使用
    D.药品商品名必须经国家工商行政管理部门批准后方可在包装、标签上使用

    答案:A,B,C
    解析:
    药品商品名无须经国家工商行政管理部门批准使用。故选ABC。