11期临床试验对象是（ ）。

题目

11期临床试验对象是（ ）。

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1.关于口腔临床试验的描述错误的是A、口腔临床试验可以对口腔诊断技术的效果进行评价B、口腔临床试验可以对口腔治疗方法的效果进行评价C、口腔临床试验可以对口腔预防措施的效果进行评价D、口腔临床试验的观察对象是人体或动物E、临床试验是指以人体作为观察对象

2.关于药品的临床评价，下列说法错误的是A．新药在上市前要经过三期临床试验B．批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验C．前三期的临床试验称为上市前药物临床评价阶段D．上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段E．对药师来说，药品临床评价的对象是上市后Ⅳ期临床试验的新药

3.回答 45～47 题：药物临床评价的对象第 45 题 I期临床试验对象是（ ）。

4.Ⅲ期临床试验对象是（ ）。

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  • 第1题：

    流行病学实验研究中的临床试验和现场试验的主要区别是

    A．临床试验的研究对象是以个体为单位，现场试验的研究对象是以群体为单位

    B．临床试验是以病人为研究对象，现场试验是以尚未患所研究疾病的人为研究对象

    C．临床试验因医德问题可不设对照组，现场试验一定要设对照组

    D．临床试验一定要在住院病人中进行，现场试验一定在现场的疑似病人中进行

    E．临床试验不可能进行双盲法试验，而现场试验可进行双盲法试验


    正确答案：B

  • 第2题：

    新药临床评价分期，治疗作用的初步评价阶段，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，为给药剂量方案的确定提供依据，试验对象是目标适应证患者，属于

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.Ⅴ期临床试验

    答案：B
    解析：
    Ⅱ期临床试验:治疗作用的初步评价阶段。初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性;为Ⅲ期临床试验研究的设计和给药剂量方案的确定提供依据。试验对象为目标适应证患者，试验样本数多发病不少于300例，其中主要病种不少于100例，要求多中心即须在3个及3个以上医院进行。故本题选项为B。

  • 第3题：

    对目标适应证患者（多中心试验）治疗作用的初步评价（）

    AⅠ期临床试验

    BⅡ期临床试验

    CⅢ期临床试验

    DⅣ期临床试验

    EⅤ期临床试验


    B
    略

  • 第4题：

    关于口腔临床试验的描述错误的是

    A.口腔临床试验可以对口腔诊断技术的效果进行评价
    B.口腔临床试验可以对口腔治疗方法的效果进行评价
    C.口腔临床试验可以对口腔预防措施的效果进行评价
    D.口腔临床试验的观察对象是人体或动物
    E.口腔临床试验可以用来进行病因研究

    答案：D
    解析：

  • 第5题：

    新药临床评价分期，初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段，观察人体对新药的耐受程度和药动学，试验对象是健康志愿者，属于

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.Ⅴ期临床试验

    答案：A
    解析：
    I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制订给药方案提供依据。试验对象主要为健康志愿者，试验样本数一般为20-30例。故本题选项为A。

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