叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验主要文件是A．病例报告表B．总结报告C．研究者手册D．试验方案E．知情同意书

题目

叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验主要文件是

A．病例报告表

B．总结报告

C．研究者手册

D．试验方案

E．知情同意书

相似考题

1.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。()

2.临床试验方案中可先设计统计学处理方法，试验中发现问题时可作修改，只需在临床试验总结报告中说明所使用的方法。()

3.作物试验的主要工作是进行科学的试验设计，基本内容包括试验目的()、试验处理、试验对照和试验方法。

4.临床试验方案应包括试验预期的进度和完成日期。()

参考答案和解析
正确答案：D
更多“叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床 ”相关问题

  • 第1题：

    临床试验多中心试验计划和实施要考虑的是

    A．在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议

    B．各中心同期进行临床试验

    C．各中心临床试验样本量大小应符合统计学要求

    D．建立标准化的评价方法

    E．加强监查员的职能


    正确答案：ABCDE

  • 第2题：

    临床试验的多中心试验计划和实施要考虑的是

    A．各中心同期进行临床试验

    B．各中心临床试验样本量大小应符合统计学要求

    C．建立标准化的评价方法

    D．加强监查员的职能

    E．在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者分析、研究试验中已经或可能出现的问题


    正确答案：ABCDE

  • 第3题：

    叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验主要文件是

    A:病例报告表
    B:总结报告
    C:研究者手册
    D:试验方案
    E:知情同意书

    答案：D
    解析：
    药物临床试验质量管理规范第3章。

  • 第4题：

    《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准规定，包括

    A、试验条件、组织、实施、监督、稽查、记录、分析总结和报告

    B、方案设计、机构人员、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告

    C、方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告

    D、方案设计、组织、规程、监查、稽查、记录、分析总结和报告

    E、方案设计、组织、实施、检查方法、记录、分析总结和报告


    参考答案：C

  • 第5题：

    叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验主要文件是

    A.病例报告表
    B.总结报告
    C.研究者手册
    D.试验方案
    E.知情同意书

    答案：D
    解析：
    药物临床试验质量管理规范第3章。

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