临床试验方案应包括试验预期的进度和完成日期。()

第1题：

第2题：

第3题：

临床试验方案应包括试验预期的进度和完成日期。

正确答案:正确

第4题：

临床试验方案不包括非临床研究中有意义的发现和与试验有关的临床试验发现。

正确答案:错误

第5题：

（）是叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。

• A、知情同意
• B、申办者
• C、研究者
• D、试验方案

正确答案:D

第6题：

以下哪一项不是知情同意书的主要内容（）

• A、参加药物临床试验的目的及试验药物的性质
• B、试验的目的和拟用方法，包括试验步骤和预期检测的项目等
• C、受试者参加试验的预期受益和风险
• D、受试者必须完成试验的义务和责任
• E、受试者自愿参加和退出试验的权益

正确答案:D

第7题：

临床试验方案是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书，也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据。临床试验方案中应包括哪些主要内容？

正确答案:通常临床试验方案应包括首页、方案摘要、研究背景资料、试验目的、试验设计、受试者的选择和退出、治疗方案、临床试验步骤、不良事件的观察、观察指标、数据管理、期中分析（无）、统计分析、试验的质量控制和保证、伦理学要求、资料保存、参考文献、主要研究者签名和日期。

第8题：

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

临床试验方案中应包括试验用药、安慰剂和对照药的登记和记录制度（）

正确答案:正确

第16题：

临床试验方案应包括临床试验的题目和立题的理由。（）

正确答案:正确

第17题：

临床试验方案应包括什么内容？

正确答案: 临床试验方案应包括以下内容：
（一）试验题目；
（二）试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能；
（三）申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址；
（四）试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；
（五）受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法；
（六）根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数；
（七）试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明；
（八）拟进行临床试验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等；
（九）试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件；
（十）临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；
（十一）中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；
（十二）疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析；
（十三）受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；
（十四）不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；
（十五）试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定；
（十六）统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择；
（十七）数据管理和数据可溯源性的规定；
（十八）临床试验的质量控制与质量保证；
（十九）试验相的伦理学；
（二十）临床试验预期的进度和完成日期；
（二十一）试验结束后的随访和医疗措施；
（二十二）各方承担的职责及其他有关规定；
（二十三）参考文献。

第18题：

开始和完成日期反映着预期的资源可行性，这样的项目进度被称为（）

• A、资源限制的进度
• B、资源分配进度
• C、资源平衡进度
• D、资源定量化进度

正确答案:A

第19题：

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：

第24题：