临床试验方案应包括已知对人体的可能危险性和受益。()
题目
临床试验方案应包括已知对人体的可能危险性和受益。()
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第1题：
氯霉素、克拉霉素、万古霉素、氟康唑、伊曲康唑、酮康唑、利福平等药物属于
A.A类在孕妇中证实无危险性
B.B类动物中研究无危险性，但人类研究资料不充分，对动物有毒性，但人类研究无危险性
C.C类动物研究显毒性，人体资料研究不充分，但用药时可能患者的受益大于危险性
D.D类已证实对人类有危险性，但仍可能受益多
E.X类对人类致畸，危险性大于受益
参考答案：C
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第2题：
关于抗菌药物在妊娠期应用时的危险性，美国FDA的分类
氯霉素、克拉霉素、万古霉素、氟康唑、伊曲康唑、酮康唑、利福平等药物属于
A. A类在孕妇中证实无危险性
B. B类动物中研究无危险性，但人类研究资料不充分，对动物有毒性，但人类研究无危险性
C. C类动物研究显毒性，人体研究资料不充分，但用药时可能患者的受益大于危险性
D. D类已正式对人类有危险性，但仍可能受益多
E. X类对人类致畸，危险性大于受益
答案：C解析： -
第3题：
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是（）
AⅠ期临床试验
BⅡ期临床试验
CⅢ期临床试验
DⅣ期临床试验
A
略 -
第4题：
在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。
正确答案:正确 -
第5题：
临床试验方案中应包括试验用药、安慰剂和对照药的登记和记录制度（）
正确答案:正确 -
第6题：
已知对人体的可能危险性和受益应在知情同意书中详细写明，临床试验方案不包括这一项内容。（）
正确答案:错误 -
第7题：
临床试验方案是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书，也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据。临床试验方案中应包括哪些主要内容？
正确答案:通常临床试验方案应包括首页、方案摘要、研究背景资料、试验目的、试验设计、受试者的选择和退出、治疗方案、临床试验步骤、不良事件的观察、观察指标、数据管理、期中分析（无）、统计分析、试验的质量控制和保证、伦理学要求、资料保存、参考文献、主要研究者签名和日期。 -
第8题：
判断题临床试验方案应包括非临床研究中有意义的发现和与试验有关的临床试验发现。（）A对
B错
正确答案： 对解析： 暂无解析 -
第9题：
判断题临床试验方案应包括试验预期的进度和完成日期。A对
B错
正确答案： 错解析： 暂无解析 -
第10题：
判断题临床试验方案应包括临床试验的题目和立题的理由。（）A对
B错
正确答案： 错解析： 暂无解析 -
第11题：
判断题临床试验方案中应包括试验用药、安慰剂和对照药的登记和记录制度（）A对
B错
正确答案： 对解析： 暂无解析 -
第12题：
判断题在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。A对
B错
正确答案： 错解析： 暂无解析 -
第13题：
关于抗菌药物在妊娠期应用时的危险性，美国FDA的分类
奎宁、乙硫异烟胺、利巴韦林等药物属于
A. A类在孕妇中证实无危险性
B. B类动物中研究无危险性，但人类研究资料不充分，对动物有毒性，但人类研究无危险性
C. C类动物研究显毒性，人体研究资料不充分，但用药时可能患者的受益大于危险性
D. D类已正式对人类有危险性，但仍可能受益多
E. X类对人类致畸，危险性大于受益
答案：E解析： -
第14题：
初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对新药的耐受程度和药代动力学为制定给药方案提供依据A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.临床验证答案：A解析：本组题出自《药品注册管理办法》，考查的是药品的临床研究。根据第二十六条，临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申请新药注册应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，有些情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅲ期，或者Ⅲ期临床试验。Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。 -
第15题：
观察人体对新药的耐药程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据：（）
- A、Ⅰ期临床试验
- B、Ⅱ期临床试验
- C、Ⅲ期临床试验
- D、Ⅳ期临床试验
正确答案:A -
第16题：
临床试验方案应包括试验预期的进度和完成日期。
正确答案:正确 -
第17题：
临床试验方案应包括临床试验的题目和立题的理由。（）
正确答案:正确 -
第18题：
临床试验方案应包括什么内容？
正确答案: 临床试验方案应包括以下内容：
（一）试验题目；
（二）试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能；
（三）申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址；
（四）试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；
（五）受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法；
（六）根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数；
（七）试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明；
（八）拟进行临床试验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等；
（九）试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件；
（十）临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；
（十一）中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；
（十二）疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析；
（十三）受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；
（十四）不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；
（十五）试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定；
（十六）统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择；
（十七）数据管理和数据可溯源性的规定；
（十八）临床试验的质量控制与质量保证；
（十九）试验相的伦理学；
（二十）临床试验预期的进度和完成日期；
（二十一）试验结束后的随访和医疗措施；
（二十二）各方承担的职责及其他有关规定；
（二十三）参考文献。 -
第19题：
判断题临床试验方案应包括监查员的姓名和地址。A对
B错
正确答案： 对解析： 暂无解析 -
第20题：
单选题一般选20-30例健康成年志愿者，观察人体对受试药的耐受程度和人体药动学特征，为制定后续临床试验的给药方案提供依据的新药研究阶段是（）AⅠ期临床试验
BⅡ期临床试验
CⅢ期临床试验
DⅣ期临床试验
E0期临床试验
正确答案： A解析： -
第21题：
判断题临床试验方案应包括已知对人体的可能危险性和受益。A对
B错
正确答案： 对解析： 暂无解析 -
第22题：
判断题临床试验方案应包括临床试验的场所、申办者的姓名、地址，研究者的姓名、资格和地址（）A对
B错
正确答案： 错解析： 暂无解析 -
第23题：
判断题已知对人体的可能危险性和受益应在知情同意书中详细写明，临床试验方案不包括这一项内容。（）A对
B错
正确答案： 错解析： 暂无解析