办理药品注册申请事务的人员应是A．相应的专业技术人员并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求B．熟悉药品注册管理的法规要求C．相应的专业技术人员D．熟悉药品注册管理和技术要求E．熟悉药品注册管理和法律要求

题目

办理药品注册申请事务的人员应是

A．相应的专业技术人员并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求

B．熟悉药品注册管理的法规要求

C．相应的专业技术人员

D．熟悉药品注册管理和技术要求

E．熟悉药品注册管理和法律要求

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1.办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托,并具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。()此题为判断题(对，错)。

2.保健食品注册申请人或者备案人应当具有相应的专业知识，熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术要求。( )

3.药品注册申请人是指A、提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构B、持有新药证书的新药研究课题负责人C、持有生产批准文号的机构D、办理药品注册申请事务的人员E、持有《药品生产许可证》的机构

4.办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和()。A．YY/T0316风险管理B．YY/T0287质量管理体系C．技术要求D．技术审评指导原则

更多“办理药品注册申请事务的人员应是A.相应的专业技术人员并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求B. ”相关问题

  • 第1题：

    药品注册申请人是指

    A.提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构
    B.持有新药证书的新药研究课题负责人
    C.持有生产批准文号的机构
    D.办理药品注册申请事务的人员
    E.持有《药品生产许可证》的机构

    答案：A
    解析：
    药品注册申请人 (以下简称申请人 )，是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。公民以个人名义不能注册新药。

  • 第2题：

    中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给（）

    A《国产药品注册证》

    B《新药证书》

    C《进口药品注册证》

    D《医药产品注册证》


    D
    中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》。

  • 第3题：

    国家食品药品监督管理总局的药品审批中心负责对（）

    A．药品注册申请进行初审

    B．药品注册申请进行复审

    C．药品注册申请进行评价

    D．药品注册申请进行技术复审


    拟订执业药师资格准入制度;负责加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作

  • 第4题：

    中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给

    A、《国产药品注册证》?
    B、《新药证书》?
    C、《进口药品注册证》?
    D、《医药产品注册证》?

    答案：D
    解析：
    中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》。

  • 第5题：

    1、国家食品药品监督管理总局的药品审评中心负责对（）

    A．药品注册申请进行初审

    B．药品注册申请进行复审

    C．药品注册申请进行评价

    D．药品注册申请进行技术审评


    CD

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