申请进口药品的条件是（ ）。A．必须获得生产国注册批准和上市许可B．生产厂具有我国有关部门核发的GMP证书C．生产厂必须符合我国的GMPD．必须获得生产国和我国的注册批准E．必须经过我国药品检验机构出具的检验报告

题目

申请进口药品的条件是（ ）。

A．必须获得生产国注册批准和上市许可

B．生产厂具有我国有关部门核发的GMP证书

C．生产厂必须符合我国的GMP

D．必须获得生产国和我国的注册批准

E．必须经过我国药品检验机构出具的检验报告

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1.生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的药品的注册申请属于A．再注册申请B．仿制药申请C．进口药品申请D．补充申请

2.申请进口的药品应当是在生产国家或者地区获得( )A．药品批准文号B．上市许可的药品C．变更登记D．转正申请E．监测期

3.药品再注册申请，是指 A. 生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请 B. 境外已上市的药品在中国境内上市销售的注册申请 C. 是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后。改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请 D. 药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请 E. 未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

4.以下不予批准进口注册申请的情况是（ ）。A．已获得生产国国家药品主管当局注册批准和上市许可B．质量标准与我国国家药品标准一致C．含有我国禁止进口的成分D．临床研究完全符合我国的有关法规，其疗效确切E．药品专利证明文件可靠

更多“申请进口药品的条件是( )。 A.必须获得生产国注册批准和上市许可B.生产厂具有我国有 ”相关问题

  • 第1题：

    下列说法错误的是

    A.申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品
    B.未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口
    C.医疗机构因临床急需进口少量药品的，可以先进口药品，再向药品监督管理部门提出申请
    D.进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册
    E.国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口

    答案：C
    解析：
    《药品管理法实施条例》规定：医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请；经批准后，方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

  • 第2题：

    药品再注册申请，是指

    A.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
    B.生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
    C.境外已上市的药品在中国境内上市销售的注册申请
    D.是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请
    E.药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请

    答案：E
    解析：
    药品注册申请包括 新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。　　新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。　　已有国家标准的药品申请，是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。　　进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。　　补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。　　进口药品注册，如果境外生产企业在中国没有合法办事机构，必须委托中国的专业机构代理注册。　　再注册申请，指药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或进口该类药品的注册申请

  • 第3题：

    有关进口药品说法正确的是

    A.申请进口的药品应当获得境外制药厂商所在生产国家的上市许可
    B.未在境外生产厂商的生产地区获得上市许可的药品不得进口
    C.进口药品分包装是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格
    D.进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准

    答案：A,C,D
    解析：
    未在境外生产厂商的生产地区获得上市许可的药品，但经国家药品监督管理部门确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

  • 第4题：

    药品再注册申请，是指

    A.生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
    B.是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请
    C.境外已上市的药品在中国境内上市销售的注册申请
    D.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
    E.药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请

    答案：E
    解析：

  • 第5题：

    药品再注册申请，是指

    A.药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请
    B.境外已上市的药品在中国境内上市销售的注册申请
    C.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
    D.是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请
    E.生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请

    答案：A
    解析：

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