报告审查或企业现场检查合格的药品生产企业由省级药品监督管理局核发新版（ ）

题目

报告审查或企业现场检查合格的药品生产企业由省级药品监督管理局核发新版（ ）

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1.新开办药品生产企业的申报材料必须A、准确、真实B、必要时应出示证明文件C、如发现弄虚作假，国家药品监督管理局有权撤消其开办资格D、由省级药品监督管理部门进行初审E、由国家药品监督管理局审查

2.新版《药品生产（经营）企业许可证》统一由（ ）。A．国家药品监督管理局印制B．国家技术监督局印制C．省级药品监督管理局印制D．市级药品监督管理局印制E．中国药品生物制品鉴定所印制

3.国家药品监督管理局对通过认证的药品生产企业实施（ ）。A．药品gmp跟踪检查B．药品gmp的抽验C．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的认证进行监督抽查D．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业的药品进行抽查E．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的实施进行监督抽查

4.生产企业在原厂址或异地()洁净厂房的,经所在地省级药品监督管理部门对其质量体系进行初审后,由国家药品监督管理局组织质量体系现场审查和产品抽样检测,合格后方能生产。A、改址B、新建C、改建D、扩建

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  • 第1题：

    组织对申报技术转让的企业的生产情况和条件进行现场考察的是（ ）。

    A．省级药品监督管理局

    B．市级药品监督管理局

    C．国家食品药品监督管理局

    D．药品检验机构

    E．省级卫生行政部门


    正确答案：A

  • 第2题：

    对药品召回报告进行审查，并对召回效果进行评价的是

    A．药品生产企业

    B．药品经营企业和使用单位

    C．国家食品药品监督管理局

    D．所在地省级药品监督管理部门

    E．国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门


    正确答案：D

  • 第3题：

    A.省级药品检验所
    B.中国药品生物制品检定所
    C.省级药品监督管理局
    D.国家食品药品监督管理局
    E.国家食品药品监督管理局药品认证中心

    以上负责组织对申请GMP、GLP、GCP、GAP认证的药品研究与开发机构、生产企业、经营企业和医疗机构的现场检查认证工作的是

    答案：E
    解析：

  • 第4题：

    由所在地省级药品监督管理局给予警告，责令限期改正的药品生产企业的情况是

    A．未按规定时限办理年检的

    B．药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的

    C．药品生产企业的关键生产设施等条件与药品GMP认证发生变化时，报所在地省级药品监督管理局审核

    D．药品生产企业质量，生产负责人发生变更时未报所在地省级药品监督管理局备案

    E．药品生产企业变更，法定代表人在30日内及时向有关单位办理变更手续


    正确答案：ABD

  • 第5题：

    A.国家食品药品监督管理局
    B.国家食品药品监督管理局药品认证中心
    C.省级药品监督管理局
    D.省级药品检验所
    E.中国药品生物制品检定所

    负责组织对申请GMP、GLP、GCP、GAP认证的药品研究与开发机构、生产企业、经营企业和医疗机构实施现场检查认证工作的是( )

    答案：B
    解析：

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