新开办药品生产企业的申报材料必须A、准确、真实B、必要时应出示证明文件C、如发现弄虚作假，国家药品监督管理局有权撤消其开办资格D、由省级药品监督管理部门进行初审E、由国家药品监督管理局审查

题目

新开办药品生产企业的申报材料必须

A、准确、真实

B、必要时应出示证明文件

C、如发现弄虚作假，国家药品监督管理局有权撤消其开办资格

D、由省级药品监督管理部门进行初审

E、由国家药品监督管理局审查

相似考题

1.我国药品不良反应报告实行( )。A．逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告B．个人发现药品引起的新的或严重的不良反应向医疗单位报告C．药品生产、经营企业和医疗机构发现新的或严重的药品不良反应于发现之日起 15日内报告，死亡病例须及时报告D．《药品不良反应/事件报告表》的填表内容应真实、完整、准确E．进口药品在其他国家和发生新的或严重不良反应，代理该药品单位立即报告国家不良反应监测中心

2.开办药品生产企业，必须具备哪些条件?

3.在化学药品注册申报时，必须提供原料药的合法来源证明文件，其包括A．原料药生产企业的《营业执照》、《药品生产许可证》B．原料药生产企业的《药品生产质量管理规范》认证证书C．销售发票D．检验报告书E．药品标准

4.个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向()报告，必要时提供相关的病历资料。A经治医师B药品生产、经营企业C当地的药品不良反应监测机构D省或者国家局药品不良反应监测机构

更多“新开办药品生产企业的申报材料必须A、准确、真实B、必要时应出示证明文件C、如发现弄虚作假,国家药 ”相关问题

  • 第1题：

    下列哪项内容与《药品批发企业开办资格审查办法》的规定不符（ ）。

    A．国家医药管理局负责组织实施对新申请开办的药品批发企业进行资格审查和认定

    B．省级药品生产经营行业主管部门负责对新申请开办的药品零售企业进行资格审查和认定

    C．跨国公司在中国申请开办药品批发企业，必须通过国家医药管理局的资格审查和认定

    D．个体工商户和个人合伙组织不能申请开办药品批发企业

    E．申请者应配备执业药师，并具备药品责任供应区域


    正确答案：C
    本题出自《药品批发企业开办资格审查办法（试行）》，要求考生掌握我国对境外公司在国内申请开办药品批发企业的规定。《药品批发企业开办资格审查办法（试行）》是国家医药管理局为全面落实《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》精神，强化国家对药品流通领域的宏观管理，严格办药品经营企业的审批而下发的规定。该办法第五条规定：“凡申请开办药品批发业者，必须是具有企业法人资格的国内经济组织。”在目前情况下，国家对境外企业（公司）在国内申请开办药品批发企业是不予审查批准的。故本题最佳答案为C

  • 第2题：

    简述开办药品生产企业必须具备的条件。


    答案：
    解析：
    (1)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人(2分)(2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境(1分)(3)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备(2分)(4)具有保证药品质量的规章制度(1分)

  • 第3题：

    新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的食品药品监督管理部门申请（）。
    GMP认证
    略

  • 第4题：

    药品批发企业的行为规则包括

    A、建立执行药品进货检查验收制度

    B、销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项

    C、有真实完整的药品购销记录

    D、设置药品检验机构

    E、从合法药品生产、经营企业购药


    正确答案：ABCDE

  • 第5题：

    药品批发企业的行为规则包括

    A、建立执行药品进货检查验收制度
    B、销售药品必须准确元误，并正确说明用法、用量和注意事项
    C、有真实完整的药品购销记录
    D、设置药品检验机构
    E、从合法药品生产、经营企业购药

    答案：A,B,C,D,E
    解析：
    本题考查药品经营企业管理。 《中华人民共和国药品管理法》第三章“药品经营企业管理”中的第十七条 药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。 第十八条 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。 第十九条 药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。 《药品经营质量管理规范》第二章“药品批发的质量管理”第七条 企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护组织。药品检验部门和验收组织隶属于质量管理机构。 第二十八条 购进的药品应符合以下基本条件： (一)合法企业所生产或经营的药品。 (二)具有法定的质量标准。 (三)除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口的药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。 (四)包装和标识符合有关规定和储运要求。 (五)中药材应标明产地。 故本题答案为ABCDE。

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