以取得《进口药品注册证》的进口药品，属于补充申请的情况是（ ）。A．适应症增加B．产地改换C．处方中辅料改换D．说明书内容改变E．药品规格改变或增加
题目
以取得《进口药品注册证》的进口药品，属于补充申请的情况是（ ）。
A．适应症增加
B．产地改换
C．处方中辅料改换
D．说明书内容改变
E．药品规格改变或增加
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第1题：
进口在台湾地区生产的药品
A．应取得《进口药品注册证》
B．应取得《医药产品注册证》
C．应取得《进口准许证》
D．应取得《进口药品准许证》和《医药产品注册证》
E．应取得《进口药品准许证》和《进口药品注册证》 依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》
正确答案：B
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第2题：
进口在中国香港地区生产的药品首先应取得A.《进口药品注册证》B.《医药产品注册证》SXB进口在中国香港地区生产的药品首先应取得
A.《进口药品注册证》
B.《医药产品注册证》
C.《进口准许证》
D.《药品经营许可证》
E.《进口药品通关单》
正确答案：B
本题考查的是《中华人民和国药品管理法实施条例》。第三十六条申请进121的药品，应当是在生国家或者地区获得上市许可的药品；未在产国家或者地区获得上市许可的，经国务药品监督管理部门确认该药品品种安全、效而且临床需要的，可以依照《药品管理法及本条例的规定批准进口。进口药品，应当按照国务院药品监督管理门的规定申请注册。国外企业生产的药品得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台地区企业生产的药品取得《医药产品注册证后，方可进口。 -
第3题：
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品的注册申请是A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请答案：A解析：（1）新药申请是指未在中国境内外上市销售的药品的注册申请；对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的生物制品按照新药申请的程序申报。（2）补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。故选A。建议考生运用口诀“新药申请：未上市，改剂途、增新症、仿生物；补充申请：变原事项”准确记忆。 -
第4题：
根据下列选项，回答下列各题。 A．应取得《进口药品注册证》 B．应取得《医药产品注册证》 C．应取得《进口准许证》 D．应取得《进口药品准许证》和《医药产品注册证》 E．应取得《进口药品准许证》和《进口药品注册证》 依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》 进口美国药品生产企业生产的药品
正确答案：A
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第5题：
进口在中国台湾地区生产的药品首先应取得A.《进口药品注册证》B.《医药产品注册证》SXB进口在中国台湾地区生产的药品首先应取得
A.《进口药品注册证》
B.《医药产品注册证》
C.《进口准许证》
D.《药品经营许可证》
E.《进口药品通关单》
正确答案：B
本题考查的是《中华人民和国药品管理法实施条例》。第三十六条申请进121的药品，应当是在生国家或者地区获得上市许可的药品；未在产国家或者地区获得上市许可的，经国务药品监督管理部门确认该药品品种安全、效而且临床需要的，可以依照《药品管理法及本条例的规定批准进口。进口药品，应当按照国务院药品监督管理门的规定申请注册。国外企业生产的药品得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台地区企业生产的药品取得《医药产品注册证后，方可进口。